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医疗器械产品将可追溯检验 销售记录

记者日从国家食品药品监管总局获悉，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》将于年月日起施行。根据规范，医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围程度标识和必要的记录。据介绍，规范的出台旨在加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效。修订后的规范对设备采购生产管理质量控制销售和售后不合格品控制不良事件监测分析和改进等方面进行了规定。规范要求，企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求，并建立产品的可追溯

2015/1/19 9:09:34



50亿元“升白药”市场格局生变 恒瑞19K大举进入

月日，恒瑞医药重磅新品硫培非格司亭注射液注射液（商品名艾多）全国上市会在北京举行。值得注意的是，采用更稳定的新型聚乙二醇修饰技术，恒瑞医药新一代获得世界卫生组织（）的首个全新通用名。全球趋势剂型迭代生物类似药搅局硫培非格司亭是恒瑞自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，适用于非骨髓性癌症患者在接受骨髓抑制性抗癌抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。公司于年月被获批上市的非格司亭（商品名）是全球首个重组人粒细胞刺激因子，该公司于年推出非格司亭的长效剂型培非格司亭（商品名）

2018/7/23 10:38:01



食品药品监管总局办公厅关于注销穿山龙注射液药品批准文号的通知

山东省食品药品监督管理局你局《关于申请注销穿山龙注射液批准文号的请示》（鲁食药监药注函号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销山东岳草堂药业有限公司的穿山龙注射液的药品批准证明文件及批准文号（国药准字）。请你局告知相关企业。特此通知。国家食品药品监督管理总局办公厅年月日

2014/1/7 12:00:01



常州疫苗企业长期造假 令其停产后竟暗中恢复生产

江苏常州一家有名的疫苗生产企业，因长期造假，导致数十万支劣质狂犬病疫苗流向全国个省市区，去年月被国家药监局勒令停产整顿。时间过去个月，就在受害者还在苦苦等待最终调查结果时，记者近日调查发现，该企业竟然暗中恢复生产。案发高管被捕手法如“三鹿”据了解，目前江苏延申生物科技股份有限公司已被勒令停产停售疫苗，其药品（优良制造标准）证书已被撤销，名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批捕。据介绍，延申公司在疫苗生产过程中，掺入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。这一造假

2010/8/20 20:36:50



三保合一地方探索先行 山东新农合归人社管

“三保合一”成为跨年难题，原定于去年年中完成的工作依旧悬而未决。不过，地方对于“三保合一”的探索已在路上。近日，山东省的该项工作终于有所推进年开始，将整合城镇居保与新农合，统一由人社部门管理。山东省政府网站发布了《关于建立居民基本医疗保险制度的意见》（下简称《意见》），规定从月日起，该省将对城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度进行整合，建立全省统一城乡一体的居民基本医疗保险制度。两者并轨后，该省将开展补偿高额医疗费用的大病保险工作，城乡居民都将享有大病保险。《意见》称，由该省人社部门统一制

2014/1/8 10:56:58



经营OTC品牌其实就是经营印象

这是一个健忘的年代，广告遍地飞，拼资源拼创意已是众所周知的事。无论是以前的“电视时代”还是现在的“网络时代”，抑或接下来的“移动互联网时代”。传播广度和记忆深度是必须考量的因数，关键就是平台和创意。平台保证传播广度，创意决定记忆深度。特别是广告，必须高频率的出现，无论合适或者不合适的地方。因为药品被选择的“记忆性”因数，因为消费者头脑中有这么一条“信念”药不能乱吃，要吃也要吃“有安全感”的药。消费者在购买同类药品的时候，多半都会有往常记忆深刻的品牌或者品类。所以，经营品牌其实就是经营消费者头脑中

2013/12/17 16:40:23