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江苏省南京市食品药品监督管理局进一步加强药物临床试验监督管理工作

为进一步规范药物临床试验行为，加强药物临床研究机构的法律意识责任意识，保证药物临床试验过程的规范性和真实性，江苏省南京市食品药品监督管理局开展了一系列工作。一是在全市范围内组织药物临床试验机构依据《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构资格认定办法》（试行）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》严格按照《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》的要求，开展药物临床试验工作的自查自纠。二是结合自查自纠情况，对药物临床试验项目的核查进行现场抽查。三是组织全市药物临床研究机构加强机构管理人员和项目研

2014/1/15 14:49:01



仿制药质量再评价：CFDA发布三大指导原则

月日，官网向各地方药监机构下发关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知，征求意见的截止时间为月日。官网附征求意见稿全文普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则一概述为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）要求，制定本指导原则

2015/11/6 9:07:00



牙瓷贴片收费是成本五倍 口腔市场暴利盘根错节

“在目前市场上，做一颗牙齿的全瓷贴片收费在到元不等，如果做上下颗牙齿，收费就在万到万，在这其中，材料成本仅有五分之一。”口腔口腔医疗平台“好牙医”创始人孙广峰告知《第一财经日报》记者。随着“微整形”项目在国内认可度的升高，牙瓷贴片成为了爱美人士的新宠只需要短短几天，既不需要磨牙，也不需要麻醉不用备牙，就能让你的牙齿整齐划一，像明星一样漂亮迷人。知名影星刘晓庆就是这一项目的爱好者，她的一口“白牙”花费了接近万元，而在业内，如果找顶级牙科医生量身定制，收费也多在万元上下。高消费的背后，不代表也有着这

2015/10/9 10:39:20



注册证书注销常态化 仿制药企如何化解价格竞争？

月日，国家药监局发布《关于注销注射用前列地尔等个药品注册证书的公告》（年第号）。公告指出，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销注射用前列地尔等个药品注册证书。本次注销药品注册证书的药品有小儿氨酚黄那敏颗粒注射用前列地尔马来酸氯苯那敏片头孢拉定头孢拉定颗粒头孢氨苄头孢氨苄颗粒阿莫西林胶囊异烟肼片银黄颗粒盐酸雷尼替丁胶囊胶囊等常见品种。产品退市将成常态事实上，直至年底，药品注册证书注销将会成为常态，原因主要是国家基本药物目录（年版）仿制

2020/9/16 9:15:27



药企频频裁员，未来哪种医药代表不会被淘汰？

近日，多家药企宣布裁员。裁员裁员近日，总部位于英国的基因治疗公司宣布，为了节约现金流，公司已经裁员四分之一的员工，同时放弃在美国加州的新生产设施。据药智网获悉，该企业员工共有人，此举约裁掉人，将帮助公司节约亿美元，可以帮助公司现金通道延长至年。公开资料显示，是一家基因治疗研发公司，致力于通过开发创新可治愈的基因疗法用于罕见病治疗。而同时，大洋彼岸的美国制药公司日前在第一季度财务报告中宣布，公司裁员，约人。表示，由于新冠大流行，需要在医院进行的期临床试验已经暂停了注册，同时暂停了新研究中心的启动。

2020/5/19 18:48:30



挂证越来越难 多地出台执业药师管理新政

执业药师的“挂证”现象由来已久，而针对挂证的政策近日再添重拳。月日，宁夏连发三条整治执业药师虚挂兼职公告。其在《关于整治执业药师虚挂兼职违规行为的通告》中明确指出，月日后，凡查实药品经营企业存在执业药师虚挂兼职的，收回药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，同时通报当地人社部门，建议撤销其医保定点资格。再次发现者，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。多地出台文件打击挂证行为宁夏打击执业药师挂证行为并非孤例。去年年初，浙江省食药监局发布《年浙江省药品流通监管工作要点》，其中提到“重点整治以非

2017/3/23 9:07:15