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22药企被收GMP证

据不完全统计，截至目前年共计有家药企证书被收回。其中家为中药饮片企业。根据总局公布的数字，年全年共收回证书张，参照对比今年第一季度的数值，很可能会得出年药企被收证的风险降低的结论。结合现在频度加大的飞检，药企生产越来越合规趋势，或许这种说法不无道理。但是，也有数据表明，很可能收证的高潮还没到。在年被收回的张证书中，上半年只有张；年上半年收回张，到了月份，这个数字变成了，年全年共收证张。查阅年的数据，全年收证为张，有张发生在下半年。近三年的数据显示，从开始，证书被收回的数量突飞猛进，而收证的高峰都

2017/4/5 9:47:07



事关生存！药企应尽快开展工艺变更研究

月日，发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（简称“正式稿”，下同）的通告。在中药正式稿发布前，于月日发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》。月日，开始网上征求《生物制品上市后变更研究技术指导原则》意见。如此，三类药品的工艺变更研究技术指导原则有望在年全部发布完毕。而随着工艺变更指导原则全部发布，飞检就有了理论依据。工艺核对的飞检，对于企业来说关乎生存，因此各生产企业应尽快开展工艺变更研究。工艺变更飞检已经开始年月日，公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿

2017/9/20 9:07:33



权威解读｜带金销售被严治

近期，国家医保局着手就建立药品价格和招采信用评价制度征求意见。信用评价和惩戒并不是新鲜事物，但在药品价格和招采领域却是一个新颖的提法，征求意见稿一经传出，就引起了行业和学术界的高度关注。现行法律治理体系及局限性老百姓所熟知的医药回扣一词，其主语是医生，如果将主语切换为医药企业，则为带金销售。带金销售是指医药企业在制定药品投标价格时，事先把给予处方医生及有进药决策权和影响力人士的商业贿赂计算在内，通过给予回扣，谋取交易机会或者竞争优势的不当行为。带金销售是医药行业的顽疾，其恶果包括加重患者经济负担

2020/5/8 9:09:53



2017政务公开要点 再提医药代表登记备案制

月日，国务院办公厅挂网发布《年政务公开工作要点》，其中提及，“做好医药代表登记备案信息公开工作”。这意味着，医药代表登记备案制度有望进一步实质性推进。一个月前，国办发号文，指导进一步改革完善药品生产流通使用政策，关涉医药代表管理的内容中，便要求食品药品监管部门建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。除此之外，还首次提及“医药代表只能从事学术推广技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。”事实上，对医药代表实行备案管理，一些省份曾有过尝试。以山东为例。年月日，山东省药品

2017/3/28 9:05:34



美国商会称中国反腐行动让美国企业忧心合规问题

北京时间月日，据《金融时报》报道，美国商会指出，自中国政府大力推行反腐倡廉以来，美国企业对中国法律合规方面的担忧越来越强烈。为了完成一年一度的中国商业报告，该商会对家在中国运作的美国企业进行了调查。调查结果表明，年的葛兰素史克腐败丑闻和中国政府大力度的反腐行为，已促使这些企业中的计划增加法律合规费用。四分之一的受调企业指出，他们已经根据中国目前的实际情况对旗下商业行为或激励机制进行了必要的调整。调查还发现，相较中国经济增长减速，这些企业更担心的是中国反腐败反价格操纵和反不当竞争等法律的执行给他们

2014/2/26 10:33:32



进口药入医保，血友病国产品种面临威胁

第二批谈判药品尘埃落定，针对慢性病治疗领域的高价位罕见病用药备受瞩目。基因重组技术领域巨头诺和诺德的重组人凝血因子成为惟一入选的血友病治疗药物，通过谈判降价进入国家医保目录，患者群体获得真正实惠，行业竞争进一步升温。诺和诺德的重组人凝血因子用于凝血因子或的抑制物的先天性血友病患者，同时是获得性血友病患者先天性重组人凝血因子缺乏用药，也用于有血小板糖蛋白和或抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者，商品名为“诺其”。通过谈判，规格（）支的重组人凝血因子，由原招标最低价元降到元，降幅

2017/8/18 9:21:48