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FDA放行全球首个人体人类胚胎干细胞临床试验

环球医药信息网日前从外电获悉，日前明确全球首个授权在人体上开展的人类胚胎干细胞疗法试验。这一临床试验将令人们首次了解这项技术的安全性和可能的疗效。由于具有广泛潜在的医疗用途，干细胞疗法一直受到期待，但也备受政治和伦理争议困扰。公司首席执行官托马斯奥卡尔玛博士表示批评人士没有读过该公司呈送给的长达万页的数据。“任何过度指责和阻碍干细胞临床试验的做法都是不可取的。”里程碑式的重要决定这项临床试验将在新受到脊椎损伤的患者中测试由美国公司与加州大学欧文分校开发的干细胞。最初在年初明确了这项临床试验。但在

2010/9/12 22:25:47



抓核心才能为民众打造放心药

抓药品质量安全一直都是药监部门的重点工作，一般来说某一批次药品出现质量问题药监部门会整治药品的生产环节以及流通环节，罚款或者出台相关细则规定约束其运营的行为，不过从最近的监管历程经验来看这种头痛医头的模式似乎效果不太大，而医药行业似乎也已经习惯了这种专项整治行动风潮，遇到严监管时期就蛰伏一段时间，而风头一过去就会重操旧业，这样药品质量问题就是指标不治本，长久下去不仅消耗监管资源也会逐渐使得药品的安全问题日益严重难以根除。虽然更为理想的手段是建立一套长久有效的监管机制，然而从现实的角度来说这一机制

2013/10/29 22:03:34



20个国谈品种单列门诊统筹支付！

福建省医疗保障局日前发布通知，自年月日起，将麦格司他司来帕格波生坦等个国家谈判药品单列门诊统筹支付。参保人员在定点医疗机构门诊发生的单列门诊统筹支付的医保药品费用，不设起付线，报销比例为职工，城乡居民，封顶线与当地职工医保或城乡居民医保年度封顶线共用。市场放量竞争加剧此次福建的尝试并不让人意外。国家医保局国家卫生健康委联合下发的《关于做好年国家医保谈判药品落地工作的通知》就明确提出，“各地医保部门要科学测算周密组织，在确保基金安全和药品合理使用的前提下，积极探索符合本地实际的支付方式。对适于门诊

2020/12/18 9:05:39



新版GMP的实施 规模化普药将受益

重庆商报讯新版（《药品生产质量管理规范》）认证日前正式落下第一道闸门，第一批血液制品等无菌药品生产企业中仅顺利过关，剩余近成企业在年全部被暂停生产。业内分析人士认为，随着新版的实施，行业集中度将进一步提高，其中规模化普药将受益。商报记者在国家食药监总局公告中看到“截至年月日，已有家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品认证。”对于新版的执行力度，不少业内人士认为超预期。西南证券医药行业分析师朱国广表示，此前市场预期严格执行会有一定时间的延迟或缓冲，但实际上通过率并不高。华泰证券股吧最新研报

2014/1/6 8:31:27



中办、国办发布重磅文件！涉及医药招采、原料药垄断……

继月日国办印发推动带量采购常态化相关文件后，月日，中办国办又发布一重磅文件，其中多项涉及医药行业领域。月日，中办国办印发《建设高标准市场体系行动方案》，并要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实，其中包括医药招采药品专利原料药垄断等等。《方案》说明，建设高标准市场体系是加快完善社会主义市场经济体制的重要内容，对加快构建以国内大循环为主体国内国际双循环相互促进的新发展格局具有重要意义。摘录涉及医药医疗领域要点如下强化知识产权保护。出台审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定。研究制定药

2021/2/3 9:20:25



食品药品监管总局办公厅关于修订养血生发胶囊等6个含何首乌中药口服制剂说明书的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定将养血生发胶囊首乌丸首乌片首乌延寿片及首乌延寿颗粒等个含何首乌的非处方药品种转为处方药管理，并对上述个品种及白蚀丸的说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作一在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。二应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗

2013/10/23 14:59:01