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总局关于2016年10月5批次婴幼儿配方乳粉不合格的通告（2016年第154号）

年月，国家食品药品监督管理总局组织抽检婴幼儿配方乳粉批次，抽样检验项目合格的样品批次，不合格样品批次。本次检测项目包括蛋白质脂肪碳水化合物等个指标（详见附件）。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下一不合格产品情况如下（一）甘肃东方百佳商贸有限公司南苑店销售的标称合水县古象奶业有限责任公司生产的宝贝健较大婴儿配方乳粉宝贝健幼儿配方乳粉和宝乐慧较大婴儿配方乳粉等个批次两个指标不合格（）反式脂肪酸与总脂肪酸比值检出值分别为和，比食品安全国家标准规定（不超过）

2016/11/22 17:37:01



1月CDE受理数据：化药申报回稳

新年新气象，年元月药品注册申请受理数据显示，总量整体上保持平稳，并未如往年一般出现因春节假期因素导致的环比大幅下跌现象。其中新药相关注册受理量相比前一个月还有所增长，特别是在国产化药临床申请和上市申请方面，不仅在数量上继续回升，在品种质量上也有重大突破，新的一年开局可谓良好。新药临床申请化药申报持续回暖综合国产和进口两方面的数据，月获得受理的新药临床试验申请总计件（注同一企业申报同一通用名药物计为件，下同），其中化药相关件，生物制品相关件，中药及天然药物相关件。对比近半年来的月度数据可以看到，化

2017/2/15 10:03:25



FDA发布生物类似药命名规则

提出的命名规则旨在解决两个主要问题帮助预防未被授予可替代性的生物药因为疏忽被替代（这可能会导致用药错误）；准确跟踪生物药在所有地点的使用，如门诊部医院和药房等，以便在产品上市后对所有生物药进行安全性监测。经过多次行业内的游说和公开辩论，终于在近日提出了一套生物类似药命名体系。这个命名体系由两部分组成，即通用名和独有的商品名。该命名规则将使一部分生物类似药很容易对原研品牌药进行替代，而另一些就相对较难。可替代性资格需评估根据的计划，不论是品牌药还是生物类似药，名称都有一个“核心药物成分”的名字。除

2015/9/1 9:07:29



知名药企剥离心血管和代谢业务！

据相关知情人士透露，武田内部通知，将要剥离心血管和代谢业务，主要产品包括必洛斯亚宁定艾可拓倍欣。武田将与海森生物医药有限公司达成协议。以下是武田企业传播部提供的相关信息武田加速推进创新战略，以亿美元剥离中国大陆非核心业务至海森武田继续实施全球战略，专注为患有复杂和罕见疾病的患者提供改变人生的创新药物和疗法加速为中国患者提供武田核心业务领域的创新药物日本大阪，年月日武田制药（（东京证券交易所股票代码纽约证券交易所股票代码，以下简称“武田”）宣布与海森生物医药有限公司（中国）（以下简称“海森”）签署

2020/12/23 9:51:32



山东省济南市探索实施食品生产企业内部吹哨人制度

近日，山东省济南市食品药品监督管理局探索实施食品生产企业“内部吹哨人”制度，鼓励全市食品生产企业内部员工对本单位食品违法违规行为进行举报。对查证属实的，按照《山东省食品安全举报奖励办法（试行）》的有关规定予以奖励，同时对举报人信息严格保密。所谓“内部吹哨人”制度，就是从业人员的举报制度，依靠从业人员的内心良知，同时配合政府奖励的外部激励，可在第一时间第一地点察觉问题制止问题。引入这一制度不仅可以弥补监管力量不足，大幅度降低监管成本，对不遵纪守法的企业也可起到震慑作用。今后，全市食品生产企业的内部

2015/7/7 12:00:01



培养足够魄力抢夺医疗器械未来巨大市场

在现代医疗体系之中医疗器械的地位越来越高作用也越来越大，可以说药物的影响将会在一段时期内趋于稳定，而医疗器械的的影响将会是越来越大，因为医疗器械与科技的联系是极为紧密的，往往科技领域的进步也就意味着医疗器械领域将继续向前迈进一步。这说的只是医疗器械的内在发展动力，如果调换角度看看医疗器械的外部市场推动力就能看出医疗器械更为广阔的未来了。最为直观的是看各大医疗机构的医疗设备配备，其高端设备已经成为每家医院的标配，而中低端医疗器械更是高消耗市场容量极大的产品类别。况且这些只是大型医疗机构的发展景象，

2013/6/4 13:39:14