相关资讯

国内首个四价流感疫苗获批上市！市场或超四价HPV疫苗

月日，国家药品监督管理局官网发布了四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市的消息华兰生物及长春长生生物四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请已正式获批。据悉，年月年初，全国各地流感疫情明显增高。由于年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配，导致流感疫苗保护效果受到一定影响。为了覆盖近年来全球流感流行的主要亚型，研发使用四价流感疫苗就成为当前疾病防控的一种迫切需求。国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程，推动疫苗尽快上市应用。流感疫苗市场扩容空间大之前我国市场

2018/6/12 10:25:48



CFDA司长：5000药企不转型就淘汰！

“在上市许可人制度下，企业要建立一个全生命周期的质量管理体系。”月日，在第九届中国医药企业家科学家投资家大会（原中国医药企业家年会）的政策创新主会上，丁建华说到。药品上市许可对监管提挑战上市许可人制度除了对于研发人员和机构意义重大外，对于中国医药企业的多家药企也意味着中国药品监督管理的转向。月日，发布关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知，通知提出在北京天津河北上海江苏浙江福建山东广东四川省（市）开展药品上市许可持有人制度试点工作。不久之前，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会（）现

2017/9/26 9:14:18



国资委调研18个月，发现医疗设备存12大问题

月日至日，由中国医学装备协会主办，宁波梅山保税港区管理委员会宁波市科学技术局北京赛柏蓝企业管理有限公司承办的“中国医疗器械国际合作峰会”在宁波梅山成功举办。国资委机械工业仪器仪表综合技术经济研究所副所长石镇山发表演讲。国资委机械工业仪器仪表综合技术经济研究所副所长石镇山石镇山说，最近这几年随着医疗体制改革进入深水期，原来体制机制的问题，不但没有解决，现在也遇到了新的问题，工信部和卫计委在年组织了多家医疗器械企业的专题调研，包括机械工业仪器仪表综合技术经济研究所（下称研究所）和中介组织一起参加，从

2016/9/18 10:08:35



火热！第5个国产“列汀类”降糖创新药报上市

月日，官网显示，石药集团研发的类新药普卢格列汀片（研发代号）递交上市申请并获受理，适应症为用于型糖尿病的治疗。普卢格列汀普卢格列汀片是一种新型口服二肽基肽酶抑制剂，对具有高选择性和强抑制性。通过抑制，使内源性活性胰高血糖素样肽水平升高从而增强细胞和细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平且不诱发低血糖和增加体重。临床研究显示该产品具有持久的降糖作用且不良反应发生率较低，将为型糖尿病患者的治疗提供更多选择。根据官方信息，石药集团在国内

2023/4/28 10:14:54



人社部官员：高校和公立医院或将取消事业编制

高校公立医院或不纳入编制管理这个说法源自年月日在京举办的“事业单位人事制度改革最新动态及热点问题高峰论坛”上相关部委官员的表态。该人士表示，今年重点要研究编制创新改革，特别是高校公立医院不纳入编制管理后对相关改革的影响。外界分析，之所以要研究编制创新改革，跟事业单位养老金改革相关。据记者了解，目前事业单位养老保险改革已尘埃落定，我国大部分城市的事业单位已开始缴纳社保，但是却留有一个“死角”未解决这次养老保险改革并未统筹考虑编内编外人员，解决编内编外“同工不同酬”的遗留问题。多年未解的事业单位编外

2016/1/26 9:26:24



进口药申报如何选点：1类or 5类？

随着药品审评审批制度改革的推进，新政策给同步申报带来机遇的同时，也面临着诸多未知的挑战。月日，记者在“中国国际药物信息大会暨第八届中国年会”会前专题研讨会上获悉，目前对于进口药在中国注册申报的时间选择上争议较大。一些外资企业的困惑是，不知道应该在类时就完成中美同步申报，还是等到类时进入。如果选在类时注册申报，我国本轮药改中对“新药”提出新的定义，面临大量临床试验需要重复操作，研发资金投入较大；如在类时进入，又担心可能失去最佳的市场机会。另外，也有业内人士坦言，目前外资企业不敢贸然在类时同步申报，

2016/5/17 9:23:07