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17亿大品种又一家药企过评 “博弈”战开始

一致性评价，博弈战开始。亿大品种，又一家过评企业来了月日，京新药业发布公告，其于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“头孢头孢呋辛酯片（）”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。据了解，头孢呋辛酯片适用于敏感细菌引起的上下呼吸道感染，泌尿泌尿科泌尿道感染，皮肤和软组织感染感染等，属于国家医保目录药品。头孢呋辛是公司研制开发，最早于年在英国德国等国家上市，年通过美国审批在美国上市，随后在全球多个国家地区销售，随后，年，美国礼来公司的头孢呋辛也获批上市，很快成为了当时最畅销的抗感染药物

2019/8/5 9:26:34



国家修改2药品标准，涉及30多药企！

月日，国家药典委员会发布公告，公告称拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核，若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。电子信箱。传真地址北京市东城区体育馆路法华南里号楼国家药典委员会邮编两次发通知司徒君查询国家食药监总局的资料显示，今年以来，国家食药监总局已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题出了通知。学术期

2016/8/5 9:12:38



35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

国家食品药品监督管理总局决定对新收到个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下一在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。二国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。三

2017/4/14 9:34:25



上海衡山双氯芬酸钠缓释胶囊说明书_生产厂家

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。上海衡山双氯芬酸钠缓释胶囊说明书图片版暂无上海衡山双氯芬酸钠缓释胶囊说明书文字版暂无，下为药品简介产品名称双氯芬酸钠缓释胶囊英文名称适应症镇痛解热抗炎抗风湿抗痛风药。规格包装规格粒盒备注抗炎解热镇痛类。批准文号国药准字上海衡山双氯芬酸钠缓释胶囊外包装上海衡山双氯芬酸钠缓释胶囊生产厂家简介上海衡山药业有限公司（以下简称衡山药业）位于江川路号，座落于环境整洁优美的国家环保园林模范城区上海市闵行区，厂区占地面积，总建筑面积。衡山药业前身为上海衡山制药厂（

2022/12/15 14:55:40



近期飞检变化分析，哪些重点项目企业应留意

年，飞行检查如火如荼地开展，海南广东等省份近期均组织各省市药监部门开展飞行检查。那么，近期飞行检查的重点及检查方式有何变化本文以近期海南省飞行检查为例分析如下。重点项目应留意计算机系统是重点。包括计算机权限设置计算机流程合理性经营数据是否存在设置账外账是否存在挂靠走票行为等。财务是关键。包括查询财务系统以核实是否存在财务两套账（一套药监账一套税务账）的行为，核查银行转账情况是否存在个人给公司或公司给个人以及现金交易等行为。查财务报税情况核查实际经营规模是否与药品经营规模相一致。体系文件与实际经营

2017/5/18 9:08:00



全球药企最依赖的明星药物TOP10

以单一产品在公司总业绩中的销售占比排序，列出企业最为依赖的明星药物。美国制药和生物技术资讯机构定期按销售额对药物进行排名，列出最畅销的抗癌抗癌药物糖尿病药物心脏病治疗药物等，读者可从中一窥制药行业的全貌。其中，艾伯维的修美乐就是佼佼者之一，去年，该药创造了亿美元的销售额。修美乐正是艾伯维主要的摇钱树，该公司生产的其余药物在销售成绩上远远落后于该药。修美乐在艾伯维总体销售业绩中的占比超过了，但随着其专利将于年到期，且生物类似药审批进程也已加速，艾伯维正在全力以赴为即将到来的销售缺口做好准备工作。其

2015/3/23 10:40:07