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关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，切实加强相关产品监管，保障产品质量安全，根据《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监号）要求，我司组织制定了《体外诊断试剂抽验工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。食品药品监管总局器械监管司年月日食药监械监便函号附件

2015/4/8 13:02:01



药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据药物非临床研究质理管理规范，国家食品药品监督管理局组织有关专家对中国药品生物制品检定所等家单位的药物非临床安全性评价研究机构实施情况进行了试点检查。经检查，该家机构以下试验项目基本符合要求，现予公告。机构名称试验项目中国药品生物制品检定所单次多次给药毒性试验（啮齿类非啮齿类）；（国家药物安全评价监测中心）生殖毒性试验；遗传毒性试验；致癌试验；局部毒性试验；免疫原性试验；安全性药理试验；毒代动力学试验。上海医药工业研究院单次多次给药毒性试验（啮齿类非

2008/8/8 17:39:52



白云山品牌保健品，利润大市场好，全国招商啦~

作为一家专业的保健食品及医疗器械（一类二类）经销企业，广州观琪生物科技有限公司是广药白云山拜迪生物医药有限公司的重要合作伙伴，公司经销的主要产品包括有白云山保健品系列产品，白云山外用贴膏系列产品，进口避孕套系列产品公司为合作伙伴了提供完备的市场准入手续及代理商资质服务，同时还确保了代理商在相应区域内的经营权益，充分保障代理产品的利润空间和市场经营的高额回报。此外，广州观琪生物科技有限公司还提供方便快捷灵活高效和准确的后勤配送物流保障。未来，广州观琪生物科技有限公司将为合作伙伴提供更多更新更好的产

2022/2/15 12:11:36



二次议价将降价留给医院，实际恢复了黑色以药补医体制

医药行业由于存在产品技术含量高与人生命健康结合度高的特殊性，一直是全社会密切关注政府强力管控的领域，这种“行业常态”在今后相当长一段时期内都不会改变。同时，近年来由于内外部条件的变化，行业内还出现了新的常态化挑战。在政府主持的药品集中采购中，招投标是主要实现形式谈判定价挂网采购定点生产等集中采购的其他实现形式始终在其中占比不高。药品集中采购的最大特色是主持者不愿接受《招标投标法》对招投标行为的规范和调整，据说理由是因为政府采购。但其实《政府采购法》第条就有明文规定，“政府采购工程进行招标投标的，

2015/5/27 15:52:13



13个大品种 过一致性评价（附名单）

本周，各家企业进入一致性评价的收获期，据不完全统计，已有个品种个品规过一致性评价。某种程度上，一致性评价的战场，已经进入白热化了。个品种，过一致性评价据不完全统计，本周有个品种共个品规过一致性评价，包括石药集团恒瑞医药以岭药业和深圳信立泰药业等多家知名药企，不少药企有多个品种过一致性评价。（图片来源赛柏蓝）过评品规最多的石药集团欧意药业有限公司，有个品种共个品规过一致性评价，其中，布洛芬颗粒（）为首家过评。浙江海正药业股份有限公司和山东鲁抗医药股份有限公司均有两个品规过评海正药业的阿那曲唑片（）

2019/11/12 9:08:00



药监局：15个药物临床试验数据将面临核查

月日，国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（年第号）》，决定对新收到的个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。公告显示，在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门，公示期为个工作日，公示期结束后，该中心将通知现场核查日期，

2019/4/8 11:14:14