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新药品管理法 药企要建立什么制度文件？

新修订的药品管理法将于年月日施行，该法围绕提高药品质量系统对药品管理做出了一些新的规定，下面结合新修订的药品管理法的条款对药品上市许可持有人或药品生产企业需建立健全的体系制度进行梳理。（不一定全面，请大家补充！）一上市放行和出厂放行第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，

2019/9/10 9:30:46



骨科耗材企业已被逼疯？！其他耗材还远吗？

医用耗材集中采购价格全国联动，降价幅度一向最猛的骨科耗材企业竟已纷纷撑不住了月日，吉林省公共资源交易中心发了个通知，决定针对该省骨科高值耗材的网上阳光采购工作，延长接收关于企业报价质疑材料的时间。之所以要把接收质疑时间再延长一周，是因为吉林省公共资源交易中心在原定质疑期内，接到大量关于骨科类耗材价格虚报的质疑材料，通过将中心掌握的数据企业上报数据与各省实际挂网（采购）数据比对后发现，虚报价格情况属实。为此，吉林省公共资源交易中心将接收骨科类产品关于价格信息的质疑时间，由月日时截止，延长至年月日时

2018/5/28 10:58:33



湖北省食品药品监督管理局召开专题会议督办统计与企业普查工作

近日，湖北省食品药品监督管理局召开统计与企业普查工作专题会，听取全省食品药品监管统计与企业普查工作情况汇报，研究部署相关工作。会议进一步明确了各处室责任分工和工作要求。要求各处室分局中心负责人要高度重视统计工作与企业普查工作，将其作为十分重要的基础工作抓紧抓好，不仅做好“有证企业”的数据统计，还要逐步完善“无证企业”的数据收集，全面掌握监管对象的具体情况；要进一步加强统一管理与组织协调，做到明确职责，切实提高统计和企业普查工作水平，为科学监管和领导决策做好服务。

2015/4/9 16:29:01



焦红出席中美医疗器械监管交流活动

年月日下午，食品药品监管总局副局长焦红在上海出席了由总局与美国食品药品管理局（）共同举办的中美医疗器械监管交流会。会议邀请美国医疗器械与放射健康中心（）主任杰弗里舒润博士就美国医疗器械监管法规和监管理念的发展，当前美国落实《世纪治疗法案》的措施，创新行动计划，以及下一步工作步骤等内容做介绍。中美双方还围绕医疗器械监管的经验和做法进行了讨论交流。总局有关司局直属单位，各省自治区直辖市计划单列市食品药品监管局负责人和有关人员余人参加。

2018/3/20 10:19:01



7618家药企被点名！再不做这件事，中标产品将撤网……

浙江省药械采购中心日前发布通知，点名家企业，敦促尽快提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》。通知要求各相关企业通过登录浙江省药械采购平台，于月日前尽快提交书面承诺书。最后期限放宽至月日这次的通知不是浙江省药械采购中心第一次就医药企业守信承诺发文。梳理该中心印发的多个通知公告，可以清晰看到一条明显的时间线去年月底印发《浙江省医药价格和招采信用评价制度（试行）》（下称《试行制度》），今年月就关于医药价格和招采信用评价信用承诺书提交有关工作的咨询贴出了答疑又根据疫情防控等实际工作需求开发了非数字证书

2021/2/8 9:13:48



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2016/12/2 20:31:23