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GMP检查不会取消的八个理由

五年前，国务院对食药监管局系统的“三定”规定中提出“药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可”。当时就有人揣测的旗帜还能够打多久月中旬，国家有关部门明确停止认证收费，业内又有了不少认证可能要取消的传闻。认证会取消吗笔者认为，即使不再进行许可性质的认证活动，但检查绝对不会取消。笔者罗列了八条理由，供有关部门参考。理由一由药物灾难所催生年，沙利度胺（反应停）在德国上市，随后又相继出现在英国瑞典瑞士等个国家市场。该药的适应证为妊娠反应。由于缺乏严格的上市前药理实验，出现严重的

2017/7/19 9:10:16



卫计委：公立与社会医疗机构准入监管等标准无区别

中国国家卫生计生委日在北京召开新闻发布会，介绍全国精神卫生工作相关进展情况。国家卫计委疾病预防控制局副局长王斌表示，无论是公立的医疗机构还是社会办的医疗机构，国家对于医疗机构的设置人员的资质准入医疗安全的监管都是一视同仁的，采取统一标准，不存在区别。卫计委中国公立与社会医疗机构准入监管等标准无区别中国国家卫生计生委日在北京召开新闻发布会，介绍全国精神卫生工作相关进展情况。国家卫计委疾病预防控制局副局长王斌表示，无论是公立的医疗机构还是社会办的医疗机构，国家对于医疗机构的设置人员的资质准入医疗安全

2015/10/10 9:09:57



哪些女性不易吃口服避孕药？

口服避孕药因其方便成功率高等优点而被很多女性选用，然而口服避孕药也具有一定的副作用，并不是所有人都适宜服用，下面给您介绍一下哪些人群忌服避孕药。患某些肿瘤的妇女不宜服避孕药。由于妇科肿瘤乳房疾病大多为激素依赖的疾病，服用含有雌孕激素的避孕药可加重病情，应禁用。例如患有子宫肌瘤的妇女服避孕药后，可使肌瘤增大。患有心血管病的妇女不宜服避孕药。研究发现，避孕药中的雌激素可使血中胆固醇和甘油三酯的浓度上升，血小板的粘附性增高，孕激素能降低血中高密度脂蛋白，加速冠状动脉粥样硬化。避孕药会使凝血功能亢进，并

2011/3/11 11:47:32



百多家医疗机构试点 基因测序临床应用起航

国家卫计委近日下发《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》下称《通知》，此举被业界解读为二代基因测序放开临床试点的信号。年月被叫停临床应用的二代基因测序，时隔一年终于再次开闸，共有多家医疗机构入选临床试点。业内人士分析，从市场规模和增长情况来看，设备和耗材市场仍是基因测序产业链最大的一环，但测序服务的增速最为迅猛，以生物信息分析为主的工作流产品，基数小上升空间大。但基于第二代高通量测序技术平台的基因测序从硬件和软件两方面来说，都还未达到可以面向消费市场的条件，商

2015/1/23 9:08:17



海普瑞豪购SPL　金额：3.31亿美元

年月，海普瑞宣布拟收购美国肝素原料药巨头公司的全部股权。海普瑞称，本次收购完成后海普瑞将吸收在肝素原料药及相关领域的研发生产方面的技术工艺体系及长期积累的专业经验。这为进一步提高海普瑞整体供应链管理水平，强化其原材料供应优势，完善自身的生产工艺和核心技术提供了必要的支持和保障。点评这是手握巨额超募资金的海普瑞又一次豪气的海外并购，是其扩大产能并迅速进入美国市场的快捷方法。借助在美国和欧盟的渠道药政注册基础以及产品技术等优势，海普瑞有望快速实现海外资源与国内资源的嫁接，从而进一步确保其在肝素领域的

2013/7/3 11:52:38



推动医药集采扩围提质

近年来，国家推动集采工作规范化制度化常态化开展，进一步降低药品和耗材费用减轻群众就医负担。年月，《国家医保局国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》印发，旨在加强集采全流程管理。今年《政府工作报告》提出，优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。本期邀请专家围绕相关问题进行研讨。医药集采重塑行业生态医药集采取得哪些成效对重塑行业生态发挥了怎样的作用张铁军（国家组织高值医用耗材联合采购办公室专家，天津市医疗保障局原副局长一级巡视员）在新时代深化医药卫

2025/7/11 8:41:30