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把好精准监管方向盘 系好器械生产质量安全带——上海市食药监局基于二维风险分级 实施差异化精准监管

为强化医疗器械事中事后监管，提升监督检查的针对性和有效性，年上海市食药监局坚持以问题为导向，从产品固有风险和企业质量管理风险入手，采取二维风险分级的方式，将医疗器械生产监管分为三类四级，对不同产品风险和管理风险的企业采取差异化的精准分级，其中产品固有风险包括产品管理类别是否列入国家总局一次性无菌和植入性医疗器械检查品种是否列入国家或市级重点监管产品目录等，质量管理风险涉及质量信用级产品抽检性能指标或洁净环境监测不合格因质量安全原因被举报投诉且查证属实未提交年度质量体系自查报告或报告内容不真实未通

2017/8/4 9:36:01



42批次国家级新药「不能卖了」！

批次国家级新药存在安全隐患，“不能卖了”！未全检即投料生产，批次药品全部召回月日，陕西省食药监局发布《关于陕西健民制药有限公司有关产品召回的公告》。公告表示，近日在对陕西健民制药有限公司进行了检查时发现，该公司生产的个别药品存在安全隐患。公告要求陕西健民制药有限公司将益宫颗粒蛭蛇通络胶囊肾炎舒颗粒女金片胃立康片参龙宁心胶囊胶囊，个产品共计批次全部召回。经初步查明，陕西健民制药有限公司在生产过程中个别中药材中药材未全检即投料生产，生产的成品存在安全隐患，该公司已按照《药品召回管理办法》的有关规定主

2017/3/15 9:25:44



2021年10月18日中药品种保护受理公示

2021/10/18 16:21:55



宁夏省也出手，大医院耗材加成取消在即

医用耗材加成取消，宁夏自治区开始酝酿行动了。年月中旬，《年宁夏价格工作要点》印发，宁夏回族自治区物价局提出要在今年持续深化电力水天然气医药这四大重点领域的价格改革。其中医药服务价格改革这一块，要落地的工作有巩固取消药品加成成果，逐步取消医用耗材加成，优化调整医疗服务价格，进一步扩大按病种收费范围和数量。月下旬，宁夏自治区物价局卫计委又联合发了关于公立医院报送医疗服务项目例数和医用耗材加成有关情况的通知。这一通知的对象是“自治区三级甲等公立医院”。通知的主题则是要求各医院通过本单位相关信息系统进行

2018/2/6 9:17:11



“秋冻”，这4个部位要捂好！你做对了吗？

2021/10/14 9:30:58



上实医药将向百联出售上实商务

年月日，上海实业医药投资股份有限公司将召开公司年第一次临时股东大会，审议《关于出售全资附属企业上海实业联合集团商务网络发展有限公司股权的议案》。年月日上海实业医药投资股份有限公司召开了第六届董事会第十四次会议。拟以亿元人民币的价格出售上海实业医药投资股份有限公司全资附属企业上海实业联合集团商务网络发展有限公司股权。据新民网了解，月日名董事经过审议全票通过了《关于出售全资附属企业上海实业联合集团商务网络发展有限公司股权的议案》，同意向百联集团有限公司出售本公司及全资附属企业上海华瑞投资有限公司分别

2009/2/2 17:25:22