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大利好！医疗器械审批流程或将减少

自年下半年起，我国医疗器械行业在政策的利好和支持下正在蓬勃发展。年初，国家药监局召开了全国医疗器械监督管理工作会议。其中政府又作出了利好医械的决策。推进医疗器械审评审批体系建设这张图为常规的医械审批流程。其中行政审批再加上制证送达的时间一共为个工作日。这是十分花费时间的。而在月日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家药监总局明确表态，将着力推进医疗器械审评审批体系建设，建立起更加科学高效的医疗器械审评审批体系，使技术审评能力适应我国医疗器械创新研发和产业发展的需要。这是国家政府利好医械的表现

2016/1/26 9:24:35



首仿药TOP10企业出炉！恒瑞等斩获70款首仿

首仿药一直是国内药企研发布局的重点，近年来逐渐步入密集获批期。米内网数据显示，近年来（年），超过个首仿（含剂型首仿）获批上市，从获批时间看，呈逐年递增态势。企业中，中国生物制药恒瑞医药获批首仿数均达个及以上，齐鲁制药及豪森药业以个首仿数并列第三。超个首仿药涵盖个治疗大类，集中在神经系统药物消化消化系统及代谢药抗肿瘤和免疫调节剂；从用药途径看，吸入剂缓控释制剂滴眼剂等高壁垒剂型均有产品获批。正大天晴“首仿之王”实至名归，恒瑞步入收获期近年来，中国生物制药有超过个仿制药获批上市，个为首仿，领跑国内企

2022/1/10 10:41:30



双成药业：一季度净利预亏400万元-600万元

今日，双成药业发布年第一季度业绩预告。报告期内，归属于上市公司股东的净利润预计亏损万元至万元，去年同期亏损万元。对于业绩变动，双成药业表示，报告期内疫情在国内爆发，公司在做好防疫工作期间，积极组织复工复产，降低疫情对公司销售造成不良影响。同时公司持续加大成本费用管控及疫情期间复工延迟，研发投入运营费用等相关费用同比下降。亏损较上年同期有所减少。另外，预计报告期内非经常性损益对净利润的贡献金额约为万元左右，主要系按期摊销进入损益的政府补助收入及理财收益等。

2020/4/15 9:33:47



独领风骚5年的“三个第一”创新药，今年有10家药企报产

慢性肾病（）是一种进行性疾病，其特征为肾功能逐渐丧失，最终可能导致肾衰竭或终末期肾病，需要透析或肾移植。因其高患病率高致残率高医疗花费和低知晓率“三高一低”的特征，已成为危害国人健康的重要公共卫生问题。根据流行病学数据，中国患者人数已超亿，其中，超万患者是终末期，需要接受透析或肾移植治疗，且的透析患者为合并贫血，为非透析患者合并贫血。而肾性贫血为肾功能失代偿期主要并发症之一，较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。且随着的进展，其相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。罗沙司他国内药物领域的

2023/8/18 10:35:32



用药不当可诱发肌无力发生

肌无力目前也是一种较为常见的免疫性疾病，引起肌无力发病的因素有很多种。但是在日常生活中最常见的一种因素是因为用药不当引起的。抗生素第一组氨基糖甙类抗生素。包括庆大霉素丁胺卡那霉素乙基丙梭霉素妥布霉素链霉素卡那霉素阿米卡星等。第二组四环素类。包括四环素土霉素脱氧土霉素二甲胺四环素等。这一组通常是口服片剂，常用于呼吸和胃肠道感染，其诱发加重的可能性相对要小一些。第三组喹诺酮类。有环丙氟哌酸氟哌酸氟嗪酸等。这组药是治疗胃肠道泌尿道感染的常用药物，也有诱发的可能。目前尚未发现可加重重症肌无力的抗生素有青

2011/2/27 13:35:19



食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》已经总局颁布，于年月日起施行。为做好医疗器械生产经营许可备案信息化工作，提升监管效能，总局组织开发了“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，现将有关事项通知如下一该系统于年月日起正式启用。办理医疗器械生产经营许可备案延续变更补发和注销等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页（）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。使用手册和演示视频可从系统中下载。

2014/9/26 0:00:00