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心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管个创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融系统由控制台脚踏开关连接电缆电源线等组成，一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管由环形头端部（含电极）导管管身手柄组成。二者联合使用，主要用于治疗药物难治性复发性症状性的阵发性房颤。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。药品监督管理

2025/2/5 8:59:38



北京市手足口病来势迅猛，预防工作需加强

随着气温的升高，各地都进入手足口病高发期，作为一种儿童高发传染病，其流行势头较往年更为严重，尤其是北京市每周新增发病人数过千例，家长们应该重视手足口病的预防工作。往年从月份初开始手足口病开始进入高发期，今年也不例外，而且势头更为猛烈，据统计显示，北京市从五月初到现在连续两周每周新增手足口病例都超过人，与去年相比涨幅逾，其形式严峻情况可见一斑。今年手足口病可谓来势汹汹，截止目前应报告手足口病例余例，其防控面临严峻的考验，专家提醒家长还要注重预防工作。对于没有疫苗的手足口病来说，预防主要是从生活细节

2012/5/21 14:40:55



流通大整治，5月药品销量遭遇断崖式下跌！

多天来，医药流通领域，正在经历一场前所未有的肃整严查。普遍存在的走票挂靠行为，被高压打击，限期自查整改，和多部门联合出击，医药公司伤筋动骨前途未卜。旧格局正在瓦解市场新秩序还未成型。作为从业人员，最初时，从风暴迫近的恐慌；到现在，手起刀落，感觉到的是切肤之痛。笔者负责的胃肠道口服产品，进入到五月，销量暴跌。省级代理商今年增加任务后的目标是每月六万盒，凭借其覆盖全省的招商网络，以及产品逐步形成的口碑。在四月份之前，完成情况良好。但，从五月份开始，销量断崖式落至两万盒左右。对于销售来说，工资只是维持

2016/6/20 9:02:35



2016年海南省食品安全抽样检验信息(第三十二期)

年月，海南省食品药品监督管理局对保健食品组织了抽检，依据食品安全国家标准及产品明示标准和指标的要求进行检验，检验项目包括功效成分重金属微生物非法添加等。本次共抽检保健食品批次，分别来源于海南省家保健食品生产企业，抽样检验结果为合格批次，未发现不合格样品（产品信息见附件）。海南省食品药品监督管理局欢迎公众积极参与食品安全监督，如果在市场上发现有害食品，请拨打投诉举报，一经查实，最高可获万元奖励。附件食品抽检合格

2016/9/22 0:00:01



CFDA重申医疗器械GMP监管，逐步提高准入门槛

记者从国家食药监总局获悉，为推进医疗器械生产质量管理规范的实施，再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械要求。除无菌和植入性医疗器械生产企业必须通过医疗器械要求外，强调，自月日起，凡新开办医疗器械生产企业现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械迁移或者增加生产场地的，也必须通过医疗器械。业内人士指出，国家为保证医疗器械质量安全，已开始启动源头监管，提高企业的准入门槛，尤其是对高风险的第三类医疗器械。

2014/9/11 16:12:06



食品药品监管总局办公厅关于同意江苏省食品药品监督检验研究院等2个机构作为环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）

江苏省食品药品监督管理局你局《关于推荐食品添加剂生产许可检验机构的请示》（苏食药监食生号）收悉。经研究，现函复如下一同意江苏省食品药品监督检验研究院为环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）等种食品添加剂生产许可检验机构；同意江苏省产品质量监督检验研究院为茶多酚棕榈酸酯食品添加剂生产许可检验机构。新增食品添加剂生产许可检验机构联系方式及承检范围见附件。二请你局监督检验机构在承担生产许可检验工作中，严格遵守以下规定（一）在指定的承检范围内开展检验工作，不得超范围检验。（二）严格按照法律法规和标准的规定，准确高效

2015/1/12 12:00:01