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豪森盐酸厄洛替尼获批上市

月日，翰森制药集团有限公司发布公告称，旗下盐酸厄洛替尼片已获得国家药监局批准上市，并视同通过一致性评价。厄洛替尼为第一代抑制剂，适用于基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）患者的治疗。原研厄洛替尼来自罗氏，最早于年获美国批准，年在中国获批上市，商品名特罗凯。药智数据显示，这是国内第二家获批上市的厄洛替尼仿制药。除苏州特瑞药业和江苏豪森药业已获批并视同通过一致性评价外，厄洛替尼片还有湖南科伦深圳信立泰等多家企业还处于审评审批中。数据来源药智数据

2021/6/9 9:17:02



超10亿电解质补充剂，5家药企过评了！

一提到运动营养，电解质这个词就会经常出现。即使你不是运动员，电解质也在身体健康中扮演着重要的角色。电解质是人体必需的矿物质，其电荷特征可以帮助身体发挥关键功能，可以通过摄入多种健康食物来获得电解质，比如乳制品水果和蔬菜等。常见的电解质包括钠钾氯化物镁磷酸盐等。复方醋酸钠林格注射液注射液是第四代电解质（钠钾镁钙离子）补充剂，最早由日本株式会社大塚制药工场研制开发，并于年在日本上市，规格为，用于循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。资料显示，复方醋酸钠林格注射液较前三代品种主

2024/6/14 10:05:25



关于举办ISO13485：医疗器械质量管理体系内部审核员培训班通知

中国质量万里行促进会（国家市场监督管理总局直属机构）年成立（英文简称前身是中国质量万里行组委会），由政府部门中央新闻机构经济学家名优企业及科技界等方面人士和单位自愿结成的全国性组织，具有独立法人资格，负责组织指导协调全国质量万里行工作，业务主管是国家质量监督检验检疫总局。促进会成立以来，为促进形成法制健全公平竞争放心满意的市场经济秩序，提高全民质量意识法制意识和诚信观念，促进我国质量整体水平和经济社会又好又快发展，作出了不懈努力和应有的贡献。（发起单位）一医疗器械质量管理内部审核员随着现代医学科

2021/10/18 15:40:19



广东省率先实施医疗器械注册无纸化审评审批

为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强医疗器械注册审评审批信息化建设，广东省食品药品监管局组织开发了“医疗器械产品注册无纸化审评审批系统”，并于近日印发《关于启用医疗器械产品注册无纸化审评审批系统的通知》，将于年月日起在全省试行二类医疗器械注册所有事项全程无纸化审批。无纸化申报实行网上提交资料，受理时将不再提交纸质材料。申请人使用无纸化系统前，应先办理数字证书，凭数字证书在“广东省食品药品监督管理局企业网上办事平台”进行相关业务申报。申请人可在线查询注册申请状态进度倒计时和结果，系统也将采

2015/12/22 11:04:01



大幅提高药品注册收费，看漏斗效应

不管费用的涨幅多大，年前开始讨论的《药品医疗器械产品注册收费标准》还是落地了，对于药品和医疗器械企业来讲，这有利于行业市场的净化，同时，也可能提高药品和器械的审评审批时间。药品注册收费“美国目前也是涨价比较快，我国新药注册费用相比国外，还是有一定差距的。”一位资深的研发领域投资者提到。的发文中也提到，由于社会工资水平物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以年审批国产新药的收费标准为例澳大利亚万元人民币，加拿大万元，美国万元，日本万元，我国只有万元。这次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。根

2015/5/29 10:00:49



化药注射剂一致性评价 实力型企业争抢先发优势

随着药品审评审批制度改革的纵深推进，以全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药临床替代为核心目标的仿制药质量和疗效一致性评价取得阶段性进展个口服固体制剂品规获得通过。与此同时，化药注射剂一致性评价技术要求开始征求意见。我国仿制药质量提升工作全面展开。针对渐行渐近的化药注射剂一致性评价工作，相关企业是否做好了准备工作中将会遇到哪些挑战日前，本报记者采访了该领域国内龙头企业，充分感受到一线企业摩拳擦掌积极热身的“抢跑”激情。继口服固体制剂一致性评价之后，化药注射剂一致性评价工作也被提上日程。年月日

2018/3/13 9:11:53