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口服固体制剂一致性评价申报资料要求试行稿的八个亮点

月日晚，发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（简称“试行稿”，下同）。对比《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”，下同），“试行稿”主要有以下个方面的变化。对比“征求意见稿”和“试行稿”的目录，可以看出充分咨询各家意见后对一些细节进行修订，并且参考了目前已公告的内容，特别是化学药品新注册分类的申报资料要求，进行了统一规范，以免文件之间出现冲突。对原研产品信息提供相对放宽从文件多处可见原研产品信息提供要求相对合理

2016/8/19 9:06:46



夏季须警惕肠道传染病

由春入夏，气温升高，加上雨多，湿度增大，致使病菌繁殖加速，使细菌性肠道传染病高发。肠道传染病包括细菌性痢疾伤寒霍乱等，这些疾病都具有一定的传染性，消费者还应该养成良好卫生习惯，做好疾病的预防工作。细菌性痢疾是由痢疾杆菌引起的肠道传染病，以结肠化脓性炎症为主要病变，主要临床表现为畏寒高热腹痛腹泻黏液脓血便以及里急后重，并表现为全身中毒症。夏秋季及卫生条件差的地区发病率较高，严重者可惊厥昏迷休克。伤寒是由伤寒杆菌引起的急性传染病，患者开始感觉疲倦无力，不思饮食，常有肚胀，腹泻或便秘等症状，接着就发高

2011/5/19 11:52:13



广州预计建设生物医药产业集群

从广州市科技和信息化局月日主办的第九届广州生物医药沙龙上得知“十二五”期间，广州将建成一个千亿级生物与健康产业集群，这将对本地生物医药产业新的跨越式发展起推动的作用，广州市科技和信息化局副局长王越西说，广州打造千亿级生物与健康产业集群已经写进了《广州市“十二五”科学技术发展规划》，预示着政府今后对生物医药新项目的扶持力度将会大大加强。年的生物环球医药网医药立项工作即将开展，有此意向的企业应该及时做好项目申请的衔接与准备工作。中国工程院院士姚新生认为医药产业是一条又粗又长的产业链，建设千亿级生物与

2012/4/2 11:04:19



专家:心脑血管疾病患者切忌乱服处方药

春季是心脑血管疾病的高发季节，随着气候发生明显变化，不少患者感觉身体不适。专家提醒患者一旦出现异常应及早就医，根据医嘱合理用药，切忌乱服处方药。岁的哈尔滨市民李女士日前来到哈尔滨市第二医院康复医学科就诊。李女士告诉记者，春节后，她感觉左臂有些麻木，伸展不灵。到医院拍片查看后发现了较大面积的脑梗，原因竟是最近她服用过量的阿司匹林所致。原来，李女士早年曾患过脑梗，在与朋友闲聊时，听说多吃阿司匹林能防止复发。于是就买了药，每天三餐后服用。结果剂量越吃越大，最终再次引发脑梗。哈尔滨市第二医院神经内科主任

2011/2/25 11:31:58



保健品将实行备案制 已成为药企必争领地

近日，国家药监总局发布《关于公开征求保健食品原料目录（第一批）意见的公告》。根据公告内容，本次出台的第一批目录，是为了更好的规范保健食品原料目录管理，依法开展保健食品备案管理工作。保健品将实行备案制大家还记得在去年月月份，李克强总理主持召开的国务院常务会议上，决定“按照依法行政要求，对保健食品注册审批等项按程序转为行政许可”，也就是备案制。此前，保健食品的注册为审批制，保健食品应当依法通过审批并取得产品注册证，拿到“蓝帽子”标志后，才能上市销售。注册需要提交的申报资料复杂，一些产品重复审批，注册

2016/2/19 9:21:38



重庆永川区 23个镇街有了食品药品监管员

经费有保障并统一配备服装据中国医药报重庆讯近日，重庆市永川区个镇街办事处的食品药品监管员全部到位。这是今年重庆市食品药品监管局永川分局采取多项措施推动镇街食品药品监管工作的成果。通过永川分局的积极协调，永川区政府发出通知，进一步明确了食品药品监管部门以及各镇街的主体责任，提出在各镇街安全监管办公室加挂“食品药品监管办公室”牌子，明确名工作人员从事食品药品安全监管工作，并保持队伍的相对稳定。截至目前，永川区个镇街办事处已全部挂牌完毕。永川区还进一步落实了镇街食品药品监管工作经费。区财政给予各镇街食

2010/9/1 15:55:51