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药物注册门槛再提高 仿制药迎来淘汰赛

药品注册核查风暴仍在发酵。月日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安全屏障，这轮核查风暴过后，产能过剩低端竞争的仿制药将面临行业洗牌的影响，企业的生产研发成本也会相继上升。药物注册门槛提高今年月下旬展开的药品临床试验数据自查核查工作引起了行业强烈“

2015/12/28 9:00:50



医改发展报告：目前医疗费用负担仍较重

《报告》提出，当前我国老龄化加速，人口结构性矛盾日益突出，预计到年我国老年人口将达到亿，占总人口的。因此，老年群体是最大的“健康脆弱”群体，老年人的健康和照护问题将是未来数十年中国社会面临的最为突出的问题之一。此外，随着经济社会发展和健康保障水平提高，全生命周期的健康服务需求日益增长，居民医疗卫生服务的需求日益多元化，对高端多样化医疗服务的需求增加。但是目前我国医疗卫生服务体系结构仍不合理，医疗费用负担仍然较重。《报告》称，在这种形势下，医疗卫生资源将愈加难应对人口老龄化和医疗服务需求快速增长的

2015/7/21 9:39:53



不断调整策略适应医疗机构变化形势

医疗机构作为医疗行业中最为重要的一环其一举一动都牵涉着整个行业的发展情况，比如当医疗机构在药品方面做出改革部署的时候就会影响到药企，药商以及零售药店等行业生态，而如果医疗机构的设备引进招标做出变动那医疗器械企业就会受到直接的关联性影响。甚至国产医疗器械医疗器械行业扶持发展政策中就有直接从医疗机构设备引进计划中分出一部分指标给国产产品，从这里就可以看出医疗机构的地位和作用，但是正是因为其地位过于重要其每一步改革牵涉的利益方过多才致使改革步伐缓慢，从当初的医疗机构市场化改革以来关于医疗机构的改革方案

2013/6/28 11:42:44



CFDA发布14家企业13个药品注册申请不予批准

根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号）和国家食品药品监督管理总局国家卫生计划生育委员会中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（年第号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。现将有关情况公告如下一经核查，常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片（受理号），苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片（受理号），西安恩慈制药有限公司申报的头孢头孢地尼干混悬剂（受理号），重庆圣

2015/12/8 9:07:23



公立医院与社会资本合作应“有限度”

在《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》出台一年后，北京市政府正式出台了《关于促进健康服务业发展的实施意见》，为规模在万亿级以上的健康产业，砌出发展轨道。不过，最引人关注的，就是《实施意见》为“政府大力支持社会办医”勾画出细致的政策轮廓，“允许公立医院以特许经营的方式与社会资本的合作”更引发社会各界的热议和期盼。作为《实施意见》的牵头起草部门，以及社会办医的规划审批和监管机构北京市卫生计生委明确，促进健康服务业的发展，是医改的重要组成部分而且，与此前“放开”医生多点执业鼓励医生开办私人诊所等

2014/11/11 9:27:15



新药价格须承诺不高于周边国家

经李克强总理签批，国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）。《意见》强调，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。近年来，我国药品医疗器械审评审批中存在的问题日益突出，主要是药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。这些问题有着深刻的历史体制和机制等方面的原因。《意见》明确了改革的项任务，包括提高药品审批标准，加快创新药审评审批，严肃查

2015/8/19 8:41:16