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总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

为鼓励新药上市，满足临床需求，总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）要求，对进口药品注册管理部分事项进行调整。《决定》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入期或期临床试验的要求；在中国进行的国际多中心药物临

2017/10/10 21:36:01



网售处方药政策落地，大批药企迎来利好……

月日，国家发改委商务部联合下发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《意见》），该意见在医疗领域采取了七项新政策。其中，支持开展互联网处方药处方药销售和加大对药品市场的准入支持这两项政策将极大利好医药企业。处方药网售变现实《意见》指出，支持开展互联网处方药销售。除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，处方药可全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。该《意见》的实施，意味着处方药网售政策将在博鳌乐城首次落地执行。伴随着乐城作为试点城市的探索，相信在不

2021/4/9 9:05:47



药品集采成效显著：集中采购三批药 平均降价一半多

国家组织药品集中采购走向常态化运行，让患者受益。截至目前，药品集采已开展三批，共涉及个品种，平均降幅，大大减轻患者费用负担；更多患者买得起药，药品的可及性大为提高；由于都是通过一致性评价质量认证的仿制药和原研药，患者用药质量也明显提高。同时，对行业生态改善公立医院改革都有撬动作用。第三批国家组织药品集中采购产生的中选结果将于月落地实施。截至目前，国家组织药品集中采购已开展三批，共涉及个品种，平均降幅。集采顺利推进药品降价保质上海市岁的杨女士患有非小细胞肺癌，每个月定期去上海交通大学医学院附属同仁

2020/10/14 9:13:24



总局关于发布超声多普勒胎儿监护仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第178号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（年修订版）》《超声理疗设备注册技术审查指导原则（年修订版）》《超声洁牙设备注册技术审查指导原则（年修订版）》《视野计注册技术审查指导原则（年修订版）》《防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（年修订版）》，现予发布。特此通告。附件超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（年修订版）超声理疗设备注册技术审查指导原则（年修订版）超声洁牙设备注册技术审查指导原则（年修

2017/11/15 18:05:01



甘肃取消29药品挂网采购资格 涉18家药企

藿香正气水小儿伪麻美芬滴剂阿司匹林肠溶片刺五加胶囊胶囊等个药品被甘肃省取消挂网采购，涉家药企。昨日（月日），甘肃省公共资源交易局发布“年甘肃省关于取消部分药品中标挂网资格的通知（第二十批）”（以下简称通知）。通知提到，近期收到家的个药品因生产线改造成本上涨等原因，已无法保障我省医疗机构的正常供应，申请暂停或撤销中标挂网资格。据了解，这个药品的中标年份最早到年，此外还有中标年份是年年，最晚的中标年份是年。也就是说，有些药品的中标价多年未调，难怪药企提出成本上涨等原因。值得注意的是，苏州弘森药业股份

2018/10/22 14:37:20



恒瑞医药尼莫地平口服液即将获批 有望拿下国内首仿

日前，国家药监局官网显示，江苏恒瑞医药的尼莫地平口服液口服液以仿制类报产进入行政审批阶段，有望拿下国内首仿。数据显示，年中国公立医疗机构终端尼莫地平销售额超过亿元，年上半年同比略有下滑，拜耳的市场份额最大。资料显示，尼莫地平用于急性脑血管病恢复期的血液循环改善，缺血性神经元保护和血管性痴呆的治疗等。尼莫地平口服液是首批鼓励研发申报儿童药品清单的品种之一。数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端尼莫地平销售额超过亿元，年上半年同比略有下滑，拜耳

2022/1/20 10:26:17