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食药监总局优先审评审批10款药物（附名单）

月日，国家食药监总局发布国《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（年第号），文件提到要加快类临床急需等药品的审批，其中一类就是儿童用药。昨日，药品审批审评中心发布了实行优先审评审批的儿童用药注册申请第一批名单以及优先审批的原则，有个品种大大受益，可说是收割利好。原因是在药企纷纷撤回药品注册申请的时候，保留品种所剩无几的情况下，这些品种的审批速度将会大大加快，其中还有四个申报生产的品种，更是值得重点关注。优先审批条件宽从国家局所列的优先审批的原则来看，规则是相当宽泛。，其他有相关品种品种也密切关注

2015/12/22 9:06:33



重磅：CDE七问七答详解生物类似药审评思路！

月日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网发布《生物类似药研发相关问题问与答》，方面表示，随着国内生物类似药研发的不断深入，相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多，经过系统梳理，就比较集中和普遍的问题以及监管考虑进行了针对性总结。围绕“适用范围研发策略参照药免疫原性对比试验临床比对研究适应症外推说明书撰写”等问题“七问七答”，业内看到的绝不仅仅是如何开展生物类似药研发的具体要求，背后体现出对于复杂药物和产业创新之间的科学监管考量，更加值得重视。明确适用范围验证相似性为基

2019/8/1 9:09:39



吉林省长春市“平安餐饮业”创建工作取得实效

为进一步深化“平安餐饮业”创建工作，近日，吉林省长春市政法委综治办长春市食品药品监督管理局联合组织召开长春市“平安餐饮业”创建工作推进会，总结部署“平安餐饮业”创建工作，表彰家示范单位。年以来，按照长春市委关于“平安长春”建设的总体部署，长春市局协调公安工商卫生质监环保地税等部门，在全市范围内组织开展“平安餐饮业”创建活动。截至年底，全市的餐饮服务单位达到了“平安餐饮业”创建标准。年，是创建“平安餐饮业”的收官之年，长春市局将搞好统筹谋划和综合协调，健全并运行协调联动机制，以量化分级管理为主线，

2015/5/26 12:00:01



解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，解郁安神胶囊和解郁安神颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件）及非处方药说明书范本（见附件）一并发布。请相关药品上市许可持有人于年月日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药

2025/1/16 8:54:15



《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令

国家食品药品监督管理总局令第号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。局长毕井泉年月日国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行

2017/4/5 14:52:01



总局再禁一进口药——印度雷贝拉唑钠原料药

月日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用印度雷贝拉唑钠原料药的公告（年第号）》。印度进口雷贝拉唑钠原料药，被禁用公告显示总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现印度生产的雷贝拉唑钠原料药的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范（年修订）》要求。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。被禁的原料药英文名，规格桶桶桶，进口药品注册证号。进口的，只剩卫材一家据总局数据库查询，雷贝拉唑钠的进口原料药

2017/11/9 9:07:45