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药品上市后变更管理办法公开征求意见

月日，国家药品监督管理局就《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》，全文请见文末附件）公开征求意见。这是我国首个专门针对药品上市后变更管理设置的规范性文件，对我国药品上市后监管工作和规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为提出更加系统规范的要求。《征求意见稿》明确鼓励持有人利用新的药品生产管理方法和生产技术不断提升药品质量的政策导向，细化新修订《药品管理法》确定的对药品上市后变更基于风险实行分类管理的理念，强调药品上市许可持有人对药品上市后的技术变更必须进行充分研

2020/8/3 9:25:36



六部门联合督察药品安全工作

环球医药信息网从国家食品药品监管局网站获悉，近日，卫生部公安部工业和信息化部国家工商总局国家食品药品监管局国家中医药管理局六部局药品安全专项整治联合督查工作启动会在京召开，这意味着药品安全专项整治联合督查工作正式启动。国家食品药品监管局副局长边振甲出席会议并做重要讲话。他强调，联合督查要加强针对性，务求取得督查实效。要深入基层，了解各省市药品安全专项整治工作的落实情况及取得的成效。督查结束后，上报国务院，并以适当方式在全国予以通报。各省市药品安全专项整治工作领导小组要以督查工作为契机，稳步推进药

2010/11/3 10:05:50



重磅造影剂！恒瑞医药将拿下首仿

近日，恒瑞医药北陆药业以仿制类报产的钆布醇注射液相继进入行政审批阶段，首仿呼之欲出。钆布醇注射液注射液为核磁共振钆造影剂，年原研药销售收入为亿欧元，原研厂家拜耳独占中国市场近十年时间。钆布醇注射液是一种以钆为基础的非离子型造影剂，主要用于全身病变的磁共振成像检查及全身磁共振血管造影检查。该产品原研药为拜耳的加乐显，于年月在美国获批上市，年月在中国获批上市，独占国内市场近十年时间。数据显示，年拜耳的加乐显销售收入为亿欧元，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机

2022/3/25 9:45:52



办公族全身酸软不适当心是用眼过度

办公族从早到晚一天坐下来，虽然不是干的体力活，但依然会觉得浑身没劲儿，甚至会出现头痛失眠失眠等症状。北京同仁医院中医内科主任医师扬威指出，眼睛是全身疲劳的发源地，这很可能是用眼过度造成的。当眼部出现干涩发胀酸痛疲劳等问题时，就很容易导致头痛头晕注意力不集中反应迟钝恶心呕吐等一系列疲劳症状。中医认为，五脏六腑之精气皆注于目十二经脉气血皆汇聚于目。肝肾亏损脾胃虚弱气血淤滞劳心伤神皆累及于目。中国中医科学院眼科医院眼科主任医师高健生补充说，大部分人群会出现局部不适症状，如眼球和眼眶周围有疼痛感酸胀感怕

2013/1/11 15:22:34



民海生物七年磨一剑 白云山研发引领乙肝疫苗

直到年价肺炎结合疫苗曝光之前，民海生物整个团队没有为公司赚过一分钱，而背后的支持者，就是深圳康泰生物制品股份有限公司，中国目前最大的乙肝乙肝疫苗生产企业。随着生物制品公司在资本市场的持续活跃，疫苗研发企业也逐渐暴露在公众的视野中。无论是光鲜靓丽的上市公司，还是默默耕耘的非上市企业，其实都在积极地抢夺着研发的核心团队。正如中生集团的内部人士所言，“一只疫苗在研阶段是高度神秘的，当外界知晓的时候，往往已经进入临床阶段。因为疫苗事业除了彼此竞争之外，甚至涉及国家安全的机密。”那么，究竟是哪些团队在多年

2014/9/9 9:05:30



改善支气管炎的小妙招

急性支气管炎大都是随着感冒引起气管或支气管粘膜发炎，轻则二三天即可改善若拖延过久则会演变为慢性化。支气份炎的患者应严禁抽烟饮酒发烧时应多休息注意保暖。有益的水果发烧而引起口干舌燥声音沙哑喉咙痛有痰却咳不出来时，不妨喝梨子汁。

2011/4/23 20:54:09