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总局关于发布医学图像存储传输软件（PACS）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医学图像存储传输软件（）正压通气治疗机大型蒸汽灭菌器腹膜透析机医用内窥镜冷光源振动叩击排痰机等个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件医学图像存储传输软件（）注册技术审查指导原则正压通气治疗机注册技术审查指导原则大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则腹膜透析机注册技术审查指导原则医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则振动叩击排痰机注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通

2016/3/3 18:02:01



中药市场整顿 市场惨淡贵族药不再“贵族”？

月日，国家药监局一连发布则跟踪检查通报，其中，有两条都是涉及中药饮片企业的，两企业均被收回相关药品证书，其违法违规行为被依法调查。中药市场大整顿根据国家药监局通报，其中一家药企被收，是由于出具的检验报告项目不全，缺少二氧化硫浸出物等项；以及购进的药材未进行自检和委托检验，成品检验报告引用供应商的检验结果。而另一家企业被收，是由于检验室未按照质量标准对所涉品种进行农药残留检验；检验室对试剂对照品留样管理存在多个问题；原药材库房的物料管理不到位等。可见，国家对中药饮片的检查力度越来越大，也越来越严格

2018/6/21 10:23:39



输液监管限制升级 科伦药业等药企受到冲击

“能吃药不打针，能打针不输液”这个世卫组织提倡的医学基本原则，但在我国每年人均输液瓶袋，是国际上到瓶袋的平均水平的倍左右。但是，我国并未从国家层面对医院的门诊输液进行统一规定。广东省卫计委发文，输液限制升级近日，广东省卫计委正式发文《关于加强基层医疗卫生机构静脉输液管理的通知》，这在医药圈引起了强大的反响。其实，对于输液要求进行限制的广东省不是首次。早在年安徽省卫计委公布了“种不需要输液疾病清单”，后续多地如福建三明云南个旧新疆乌鲁木齐等区域有个别医院均发布了门诊输液相关的监管政策。此外，年江苏

2017/8/2 9:08:52



辉瑞新药Elelyso上市申请被EMA拒绝

据小编了解，高雪氏病新药是由美国的辉瑞制药公司和生物制药公司联手开发的，已经向欧洲药物监管局提交了上市申请书。不过欧洲药物监管局以市场上已经有一种同类的治疗高雪氏病的市场独家销售权到二零二零年才到期的药物为由，将其申请拒绝。欧洲药物监管局的意见不是最终的决定权，但是这个意见是欧洲药物管理局的参考意见。该消息传出以后，生物制药公司的股价应声下跌，跌幅达百分之七点七。高雪氏病，即，又称为戈谢病，是一种溶酶体糖脂贮积症。高雪氏病是一种常染色体隐性遗传病，会表现出多系统的脂质积淀，会损伤骨髓肝脏脾脏骨骼

2012/7/9 9:47:38



40吨病死甲鱼骨流入中药材市场 监管部门称没辙

近期浙江海宁和平湖等地查知，吨病死甲鱼骨通过一条“产业链”流入中药材中药材市场。国家药典规定，鳖甲等甲鱼骨作为中药材必须现杀取用，病死甲鱼骨不仅药效打折，而且还可能因染有致病菌危害中药安全。然而，面对大量病死甲鱼骨“入药”，多个监管部门却直言“没办法”。案情病死甲鱼骨入药成潜规则近期，嘉兴海宁平湖公安捣毁多起非法收购和倒卖病死甲鱼骨的团伙，共抓获犯罪嫌疑人名。两地公安共扣押吨病死甲鱼骨。据犯罪嫌疑人交代，他们做这种生意已有六七年，分别有人负责收集中转运输倒卖。这些病死甲鱼骨流向了安徽江西和海南等

2013/12/17 8:51:37



药店需依靠人才提升自身专业化能力

医药行业的核心价值主要体现在人力资源以及药物设备上面，比如对于药企来说研发人员队伍以及生产加工设备就是价值之所在，而对于医院来说以上的价值环节全部都存在。不过换到药品零售领域这里面似乎缺失了一个环节就是人力资源价值，在药店行业最有价值的只是药品而已，至于药店经营人员更多的像是超市促销人员或者是柜台经营人员，药店对其专业知识的掌握能力并没有太高的要求。如此产生的问题就是不少患者在咨询相关疾病方面的问题时药店无法针对性的回应，当然我们也可以认为药店缺乏这方面的动力，因为药店是无法向患者收取医疗服务费

2013/7/10 11:49:27