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中药注射剂安全再评价，2018年有望落地！

中药注射剂安全再评价，年有望落地！这项工作始于年前，有迹象表明，今年会有大突破。先看一下时间轴年的进度条年月日，原国家食药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等文件，中药注射剂再评价全面启动，但年月日，国办印发《中医药发展战略规划纲要（年）》。文件中提到，未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系。年月日，在国新办发布会上，毕井泉局长表示在年要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，启动中药注射剂药品安全性有效性的再评价工作。年月日，在总局的新闻发布会，吴浈副局长在

2018/2/24 9:08:47



知名药企董事长被抓

月日，上海海利生物技术股份有限公司发布公告称，公司实际控制人董事长及监事被采取强制措施。公告称，海利生物于年月日接到公司实际控制人董事长张海明的通知，因涉及上海市静安区正在侦查的某公司非法经营案，根据《中华人民共和国刑事诉讼法》相关规定，决定对其取保候审，期限从年月日起算。同时，海利生物接到监事周裕生家属的通知，周裕生因涉嫌职务侵占于年月日被上海市公安局静安分局刑事拘留。海利生物称，目前公司实际控制人董事长张海明可以正常履职，监事周裕生为公司退休返聘的顾问，已不实际担任除监事以外的任何职务，因此

2020/11/23 9:19:56



李希表示将总结和推广延安市局工作经验

陕西省委常委延安市委书记李希表示将总结和推广延安市局工作经验据中国医药报陕西讯记者戴景山通讯员王刚报道《中国医药报》刊登的长篇通讯《延安的女儿》在延安市引起积极反响。月日，陕西省委常委延安市委书记李希带队来到延安市食品药品监管局，李希充分肯定了延安市局的监管工作，并表示延安市要认真总结和推广延安市局的工作经验，深入开展创先争优活动，多出典型，出好典型，引导各级各部门和广大党员干部切实维护群众利益，全身心地把各项工作干好，积极为建设新延安做贡献。在听取了延安市局局长史俊琴的汇报后，李希指出，延安市

2010/8/24 10:44:53



CFDA紧急召回17.9万支注射液

导读国家药监总局日前发布公告称，河南省林州市亚神制药生产的葡萄糖酸钙注射液在云南省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战发热症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。近日，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液注射液在云南省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战发热症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。河南省食品药品监督管理局已监督企业暂停该品种生产和销售，并对问题批次药品采取召回措施。经查，河南省林州市亚神制药

2015/5/7 14:41:30



CFDA答一致性评价中最受关注问题：机构数量不够怎么破？

月日，在中国国际药物信息大会暨第八届中国年会上，药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在年底完成困难”作答“此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变，我们将在实际工作中具体了解机构对试验的承接情况；同时，将与卫计委联动，积极推动问题解决”。临床资源到底是否足够数据显示，首批需要在年底前完成一致性评价共涉及个基本药物目录品种，共涉及个批准文号，其中可以确定的有效批文为；涉及企业数量为家，其中家企业批文数量超过个，家

2016/5/18 11:20:07



食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料临床经验数据临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。指导原则包括部分，分别为编制目的法规依据适用范围基本原则列入《免于进行

2015/6/12 12:13:01