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7个产品进入创新医械特批通道 美敦力、联影在列

月日，药监总局器审中心发布年第号审查结果公示，拟同意个产品进入创新医疗器械特别审批程序。包括产品名称低温等离子手术系统申请人北京诺特斯科技有限公司产品名称定量血流分数测量系统申请人博动医学影像科技（上海）有限公司产品名称吸附式血液透析系统申请人美敦力医疗器械（成都）有限公司产品名称正电子发射断层扫描及磁共振成像系统申请人上海联影医疗科技有限公司产品名称生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统申请人北京阿迈特医疗器械有限公司产品名称生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统申请人深圳市信立泰生物医疗工程

2017/5/19 9:01:10



四方面解读新发布中医药系列国家标准

国家标准委和国家中医药管理局近日发布《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》和《中药在供应链管理中的编码与表示》三项中医药国家标准，此举标志着我国将实施统一的中药中药方剂中药供应链编码体系。据悉，这三项标准将于月日起实施。对于颁布该中医药系列国家标准的初衷和意义，国家标准委和国家中医药管理局相关负责人做了具体的解答。一颁布该中医药系列国家标准的政策背景答恰逢“十八届五中全会”在北京召开之际，全国中医药行业深入学习贯彻李克强总理祝屠呦呦获奖贺信要求，强调要以屠呦呦获得诺贝尔奖为动力，加快推

2015/11/5 9:09:20



注射液再评价：有效性研究是必选项！

两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号）于月日向社会全文公布；月日，举行新闻发布会进行解读。其中，注射剂再评价是业界最关注的热点毕竟注射剂占据了我国药品市场的半壁江山，注射剂再评价事关千亿市场。根据政策要求，力争在年完成注射剂再评价。然而，注射剂再评价的方法学研究仍在探索阶段。现在能确定的是，过去已批准上市的注射剂的再评价，需要在批准上市时的研究情况上市后持续研究情况等综合分析的基础上，开展产品成分作用机理和临床疗效研究，评估其安全性有效性和质量可控性。注射剂特别是静

2017/10/19 9:09:17



中医药“走出去”困难重重

宋体中国自发展“一带一路”以来，我国的中医药发展也迎来的新的机遇，但专家表明，中医药要“走出去”还是存在巨大困难。宋体首先，由于各国的立法不同，再加上各国人民对中医药的认可程度不同，总体来说，中医药在“一带一路”沿线各国发展不均衡。打个比方，中医药在东南亚地区得到的认可度较高，在东亚和南亚也得到了较大的认可。但在中亚西亚非洲等地区，中医药还未普及，而欧洲地区普遍认为中医药的安全性较差。宋体其次，“一带一路”沿线国家尚未出台相关国际标准及规范。目前，尽管包括“一带一路”沿线国家在内的宋体多个国家制

2015/5/17 21:48:50



政策暖风劲吹 市场规模增速3倍于医药行业

北陆药业年内涨幅，新开源年内涨幅，达安基因年内涨幅这些公司都顶着一个靓丽的光环基因测序及精准医疗概念。据西南证券预计，年全球精准医疗市场规模近亿美元，未来年市场增速达，是医药行业增速的倍。记者通过梳理精准医疗产业链中下游的肿瘤诊断细胞治疗个性化治疗等领域，试图为投资者勾勒一幅精准医疗概念投资路线图。月日，国务院取消造血干细胞移植基因芯片诊断免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用准入审批。在此之前，国家卫计委科技部等已多次出台政策，并组织生物医药等领域专家进行精准医疗基因测序等领域的研究。国家卫计委

2015/5/25 9:54:14



葛兰素史克出售在澳仿制药权利

据小编了解，根据英国媒体报道，制药巨头葛兰素史克制药公司欲将其在澳大利亚的大部分的仿制药部门业务出售给公司。而葛兰素史克将会持有公司的一部分股票。总部在南非的在交易中共斥资一亿七千二百万英镑用于收购葛兰素史克旗下在澳大利亚的二十五种仿制药相关权利的业务。这些等效仿制药涵盖了抗生素抗生素抗病毒抗病毒药物肌肉松弛药止痛药止痛药以及治疗验证和恶心的药物领域。在去年，这二十五中药物为葛兰素史克贡献了八千三百万英镑的收入，而今年上半年也带来了三千一百万英镑的收入。随着澳大利亚药价下调和仿制药市场的竞争日趋

2012/8/19 7:26:49