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最长达12年！数据保护制度升级，仿制药面临新挑战！

为进一步促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），并于月日向社会公开征求意见，提出“对在中国境内获批上市的创新药给予年数据保护期，创新治疗用生物制品给予年数据保护期。”作为与药品专利保护完全不同的知识产权保护体系，这一鼓励创新的后继保护措施对于支持医药研发和技术转化具有十分重要的意义。保护覆盖面扩大药品数据保护制度是一种通过赋予创新药企业（权利人）在数据保护期内对药品试验数据享有独占权

2018/4/27 9:07:37



江西省药品GMP认证公告(2016第44号)

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，江西林科龙脑科技有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》（详见附件）。特此公告。附件江西省药品认证目录（第号）江西省食品药品监督管理局年月日

2016/6/12 0:00:01



科伦药业召回部分玻璃瓶注射液产品

科伦药业今日公告称，对子公司玻璃瓶注射液注射液产品启动三级召回，预计所召回药品仅占公司年度营业收入的。科伦药业全资子公司江西科伦近期自查时，发现位于江西省东乡县东红路号工厂的玻璃瓶注射液生产线在年月的生产过程中发生了可能对产品质量造成潜在影响的偏差，虽及时进行了调查处理，但自查小组发现当时的调查和处理措施不够充分。为确保患者用药安全，江西科伦已于年月日决定启动药品召回程序三级召回，召回江西科伦该生产地址自年月日至年月日生产并已销售的所有批次的玻璃瓶注射液产品，以进行偏差的扩展调查和科学的风险评估

2014/3/4 9:31:27



总局关于北京华靳制药有限公司药品GMP认证公告（2016年第61号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，北京华靳制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由北京市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称北京华靳制药有限公司组织机构代码法定代表人王硕质量负责人冯惠勤生产地址北京市朝阳区双桥东路号认证范围大容量注射剂（，非最终灭菌）现场检查员许海鹰孙晓翠曹惊雷国家食品药品监

2016/3/15 14:25:01



中年人防治癌症要注意定期体检

近日，第十八届全国肿瘤防治宣传周活动在深圳开幕，癌症已经成为威胁人类生命健康的重大疾病之一，通过宣传周活动将加强人们对肿瘤肿瘤的认识，提升防治水平，促进人们健康。恶性肿瘤已经成为威胁人类健康的重大疾病，全球每年都有多万人死于癌症，而这一数字还在不断上升，未来预计有更多的人死于癌症，其防治形式异常严峻。肿瘤防治宣传周活动正是为提升人们的防治意识而开展的全国性健康宣传活动，在活动周上通过免费咨询康复指导专家讲座科普知识宣传等多种方式向人们灌输防治肿瘤的理念。不仅如此，与会相关专家还指出，我国的肿瘤发

2012/4/17 10:27:13



国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准

近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等项医疗器械行业标准（其中强制性标准项，推荐性标准项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。

2013/11/25 10:32:01