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凤凰涅槃OR大浪淘沙 药品注册拒批谁会出局？

月日，国家食品药品监督管理总局（）颁发《关于家企业个注册申请不予批准的公告》（年第号）。这是在今年月日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号）发酵出的第二轮拒批。除了“负主要责任”的申请人各大药厂受到影响，临床试验机构（）及参与临床试验的医院亦将被调查或处理。中国药品注册改革利刃已经悬起，对很多中小型药企而言，市场的寒冬似乎将至，而令人思索的是，这个冬天会否额外漫长又有哪些玩家在余震后可以生存下来大浪淘沙“虾米”先出局在笔者看来，第号公告的关键词是“自查”。要求所有已申报并

2015/12/10 9:13:14



新版药品生产质量管理规范限期将近

昨日，国家食品药品监督管理局新闻发布会上，为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订的药品生产质量管理规范认证标准，国家食品药品监管局国家发改委工业和信息化部卫生部等四部委联合下发通知，推出了涉及兼并重组审评审批委托生产价格调整认证检查招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施。于年月开始正式实施的新版参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求，全国多家制药企业均需按照要求进行整改。国家食品药品监督管理局安全监管司司长介绍，按照规定，血液制品注射剂疫苗等无菌药品生产企业应在年月日前达

2013/1/9 13:55:38



山西加强第二类疫苗日常监管 逐条记录疫苗来源及去处

日，记者从山西省卫生计生委获悉，近日该委下发《关于对第二类疫苗实行网上阳光采购的通知》（以下简称“通知”），加强对第二类疫苗的日常监管，并要求各类疫苗接种单位逐条记录疫苗的采购配送及使用情况。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的疫苗。《通知》明确，该省乡镇以上（含乡镇社区）个开设预防接种门诊的医疗卫生机构实行第二类疫苗阳光采购，未列入名单的村卫生室和社区卫生服务站接种门诊所需的第二类疫苗，由上级乡镇卫生院和社区卫生服务中心阳光采购并配送。《通知》要求各类疫苗接种单位要建立阳光采购疫苗台账，逐条

2016/4/22 10:07:58



药审改革：仿制药要迎大洗牌 中药注射剂大危机

昨日（月日）上午，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，作为药品审批改革的文件，由国务院发布，充分体现了此文件的高规格。同时，中央编办发展改革委科技部工业和信息化部财政部人力资源社会保障部卫生计生委中医药局总后勤部卫生部等部门还将建立联席会议，预计文件的落实将是部委的共同工作。昨日上午，副局长吴浈药化注册司司长王立丰，还有器械注册司司长王者雄接受了媒体的采访。下面是对行业影响比较大的几条药品注册大麻烦来了新注册仿制药必须要完成一致性评价，实行药品与药用包装材料药用辅料关联审批，

2015/8/19 9:11:47



用好这几招 让你这个秋天不再困乏

秋天里，小伙伴们是否感到疲惫乏力想睡觉嗯，没错，这就是“春困秋乏”中的“秋乏”。可能有人会问“为啥会有秋乏”广州医科大学附属第五医院中医科主治中医师梁健宁介绍，除了部分是因为睡眠不足导致之外，更多的是因为人体自身对夏天过度消耗的自我补偿，是一种正常的生理现象，可以从以下几个方面来对付“秋乏”一调节情绪，消除伤感俗话说“伤春悲秋。”秋天万物凋零，是一个很容易让人产生萧索之意的季节。从而也容易导致出现情绪低落，甚至是伤感忧郁的状态。梁健宁建议，此时要多与朋友聚会聊天，趁着秋高气爽的天气出去逛逛公园游

2017/9/20 9:35:20



全国药品监督管理工作电视电话会议召开

月日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神，落实全国市场监管工作电视电话会议部署要求，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署再落实。国家药监局党组书记李利局长焦红出席会议并讲话。局党组成员副局长徐景和陈时飞颜江瑛出席会议。国家药监局药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。会议指出，今年以来，全国药品监管部门认真落实党中央国务院决策部署，坚决扛起疫情防控政

2021/7/27 9:11:50