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一致性评价释疑：为什么“溶出一致≈疗效一致”？

我国仿制药质量与疗效一致性评价工作于年月重新开启。随着这项工作的进展，被行业漠视多年的制剂的重要性终于被广泛认知。由于该项工作仅针对口服固体制剂，被荒废许久的体外溶出度研究瞬间成为行业焦点。这令笔者联想到年日本药监局开展的《药品品质再评价工程（以下简称“工程”）》。由于两国制药行业发展史极为相似，出现的问题也如出一辙（部分已上市口服固体制剂安全无效），故该国作法与经验值得我国效仿和借鉴。为此，本文对工程总设计师青柳神男先生（时任日本国家药品检验所药品部一室主任）于年月发表的“日本版橙皮书”进行翻

2017/8/17 9:11:23



嘉林药业新配方被叫停 绿叶收购热情依旧

从主打产品被列入过度重复药品名单，到该主打产品阿乐因辅料处方变更而被当地药监局口头通知停产，绿叶制药拟全资收购控股的嘉林药业正进入事件多发期。日前，证券时报记者从嘉林药业相关人士处获悉，该公司的主打产品阿乐因处方辅料变更，即对影响溶出的崩解剂及其用量进行了变更，违反了《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规的相关规定，被当地药监部门口头责令停产。据嘉林药业相关人士介绍，北京市朝阳区药监局的工作人员至少已经去过该公司次，第一次是月日，称有人举报该公司主打产品阿乐，过来了解情况取证记录第二次是月

2014/10/28 9:19:41



狠抓廉洁强监管 强化创新促发展

自《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》（以下简称《廉政准则》）颁布和全国贯彻实施《廉政准则》电视电话会议召开以来，广东省食品药品监管局研究采取五项措施，认真贯彻实施《廉政准则》，促进局各直属单位和机关各处室党员干部廉洁从政。营造学习贯彻《廉政准则》良好氛围广东省局把贯彻实施《廉政准则》摆到今年开局工作的重要日程，认真落实党风廉政建设责任制，要求全局将反腐倡廉制度建设放在突出位置，把学习《廉政准则》纳入年度创建学习型机关活动之中，纳入纪律教育学习月活动之中。该局充分利用局党组中心这一平台，及

2010/9/6 15:04:43



天王天嫂不老保养术

导读这段时间，最受媒体和大众们关注的娱乐消息，莫过于刘德华在机场与其年来的“隐形女友”朱丽倩公开牵手了。牵手本是情侣之间稀松平常的事情，为何会受到如此多的关注，究其原因，也只因为主人公是刘天王吧。虽然刘德华与朱丽倩的情侣关系是公开的秘密，但是刘天王这么多年来一直没有在公开场合承认过这段恋情，而这次的“牵手”算是刘德华对于两人之间关系难得的一次“承认”。刘德华四大天王保养最佳刘德华一直被认为是男艺人里保养的最好的人，要说四十多岁的他仍然能保有这么好的状态，实属不易。而在四大天王中，也算他保养功夫做

2009/9/3 17:33:51



总局关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告（2017年第80号）

国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（年第号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（年第号第号第号第号和年第号第号），要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。经药品注册申请人自查后，家企业提出主动撤回个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告

2017/6/30 18:20:01



江苏恒瑞非布司他片说明书

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2023/4/24 9:38:12