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食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见一指导思想深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改

2013/10/8 12:00:01



药监医疗器械经营大整治新手段——暗查暗访

最近，浙江省药监局发布了《转发国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为公告的通知》（浙食药监械号）。继药监总局的异地交叉检查上下游延伸检查奖励公众社会举报，以及部分省局的飞行检查药监公安税务等联动之后，药监医械经营大整治又来新手段暗查暗访，浙江省药监局首创。为落实好总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（年第号），浙江省药监局要求各市局统一培训检查人员，统筹组织力量，采取异地交叉检查方式，有针对性有重点地实施监督检查。省局也将结合“平安浙江”暗查暗访医疗器械经营企

2016/7/5 9:30:42



浙江创新药直接挂网！市场准入难题渐破解！

在国务院和国家药监局极力推进药品审评审批制度改革，鼓励和支持企业从事新药研发的同时，创新药物研发上市后的市场准入环节依然面临着挑战。月日，浙江省医疗保障局官网发布《关于公开征求过一致性评价仿制药和类新药挂网采购文件意见建议的通知》（简称《征求意见稿》），旨在进一步做好通过质量和疗效一致性评价仿制药和类新药挂网采购工作。《征求意见稿》不仅提出了具体的针对过一致性评价仿制药的招采政策，对于类新药明确直接挂网，引发行业重点关注。在此之前，辽宁广西等地区陆续落地政策，推动临床急需高品质药品，尤其是罕见病

2019/8/15 9:07:54



山东32药企长期停产 经营出问题、环保整改…

药企长期停产，经营出问题环保整改山东药企，长期停产月日，山东省食药监局发布年第号公告。公告显示，根据《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理办法》的有关要求，山东润华药业有限公司等家药品生产企业已向当地药品监管部门报告长期停产有关情况。此次，将“山东省长期停产企业名单”做了公布。年月日，山东食药监局印发《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》中表示，长期停产药品生产企业，指连续停产时间超过个月的药品生产企业（含药品生产企业的车间）。药品生产企业拟长期停产的，应当在停产日前向所在地市

2018/7/4 10:53:56



知识帖！环球医药网告诉你两会那些事儿

今天是全国政协十二届四次会议开幕的日子。作为我国政治生活中的大事，两会与我们生活息息相关。那么两会为啥在月召开为何人大称“大会”，政协称“会议”政协为啥比人大提前开“代表”“委员”是怎么产生的你应该知道的两会常识

2016/3/3 8:48:36



专家提醒：两种抗生素安全亮红灯 服用需谨慎

焦点一增效联磺易致过敏近日，自行服用处方药联磺甲氧苄啶片（简称“增效联磺”）出现不良反应后，赵先生将生产企业双鹤药业诉至法院。专家指出，增效联磺属磺胺药，较易发生过敏不良反应，消费者用药一定要遵医嘱。赵先生诉称，他因急性中耳炎发作，在药店购买了联磺甲氧苄啶片（增效联磺），按照说明服用后，浑身发热发痒，面部红肿，遂打车前往医院，途中感觉浑身无力视觉模糊出现幻听现象。到达医院后，病情已发展到昏迷小便失禁的程度，经抢救才脱离生命危险。国家食品药品监督管理局药品评价中心主任药师王功立告诉记者，增效联磺是

2009/5/27 17:34:00