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总局关于发布仿制药参比制剂目录（第六批）的通告（2017年第88号）

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六批）。特此通告。附件仿制药参比制剂目录（第六批）食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/6/9 14:32:01



总局办公厅关于玫瑰果相关问题的复函

苏州工业园区人民法院你院关于玫瑰果相关问题的咨询函（（）苏民初号）收悉。经研究，现函复如下关于玫瑰果能否在普通食品中添加的问题，《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。玫瑰果能否作为普通食品原料，请向国家卫生计生委咨询。关于进口食品的监管问题，《中华人民共和国食品安全法》第九十一条第九十二条第九十五条等规定国家出入境检验检疫部门对进出口食品安全实施监督管理。进口的食品食品

2016/8/30 16:56:01



最新消息！这些大品种开始带量采购

月日，江西省医药采购服务平台发布通知，公布了《江西省药品带量采购文件》。该文件的内容已经较为完备，包括采购品种及乐队采购量采购周期与购销协议报价材料申报资格采购执行说明申报企业须知等多项内容。其中，最值得关注的是文件规定了江西省带量采购品种首年约定采购量基数相应比例约定采购量（单位片粒支瓶袋）。如同全国集中采购文件一样，此次江西省明确了约定采购量采购周期等关键信息。各品种首年约定采购量家企业中选的，取首年约定采购量基数的为首年约定采购量；家中选的，取首年约定采购量基数的为首年约定采购量，其中作为

2020/9/11 9:09:08



广东食药监：部分审批事项实施告知承诺制

月日，广东省食药监局发布了《关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告》。通告显示，为贯彻落实《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推进“证照分离”改革总体方案的通知》（粤府办号）要求，提升政府治理能力，提高审批效率，明确申请企业（人）承担的主体责任，我局将对部分行政审批事项实施告知承诺制审批，包括药品及医疗器械广告，药品经营许可以及经营质量规范互联网药品信息服务资格证等部分审批事项。以下为通告全文广东省食品药品监督管理局通告年第号为贯彻落实党中央国务院决策部署，深入推进“减政放权放管结合优化

2018/8/14 10:21:12



继续扩张NGS领域！罗氏收购Kapa Biosystems

瑞士制药巨头罗氏（）近日宣布，与美国基因技术公司达成一项收购协议。位于美国马萨诸塞州威尔明顿，是一家蛋白质工程专家及基因组学工具供应商，致力于研发生产下一代测序（）所需的生物酶及相关试剂，该公司基于直接分子进化平台开发的产品已被广泛用于扩增测序基因组学研究分子诊断等领域。此次收购，完美符合罗氏在下一代测序（）领域进一步扩张的愿景。罗氏表示，专有的直接分子进化平台是一种高度可定制的蛋白质工程技术，能够产生并筛查大量的酶突变体，可为特定的应用量身定制高性能的生物酶，加速相关产品的开发进度。该公司令人

2015/8/21 13:10:05



河北省局创新多项政策支持生命健康医药产业示范区发展

为深化京津冀区域合作，全力助推京津企业入冀，支持生命健康医药产业示范区发展近日，河北省局印发关于支持北戴河生命健康产业创新示范区的若干措施的通知，围绕创新药品医疗器械申报，上市许可持有人管理，临床试验机构申报，医疗机构制剂管理等个方面，创新性提出项措施，大力支持促进北戴河生命健康产业创新示范区发展。一是创新药品医疗器械申报支持政策。支持示范区申请人对国外依法批准上市未获得我国注册批准的药品进口，按照《新药注册特殊管理规定》要求，实行特殊审批。对经国家食药监总局认可，示范区内的创新第三类医疗器械，

2017/12/13 19:49:01