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一致性评价“放水” 部分首仿无需再评价

总局刚刚发布了《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（年第号）》，时间紧，我们直接进入全文的读书笔记。我只能说，这次文件似乎有一点信号，一致性评价的事儿，有了一点点放水的趋势。至少对于当年的类，部分转是喜讯，并不是所有仿制药（按新分类标准）都需要做一致性评价了。仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见一原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局

2017/4/6 9:28:58



吉林省长春市食品药品监管局召开药品企业集体约谈会

日前，吉林省长春市食品药品监督管理局有重点有针对性地召开药品生产企业药品批发企业和零售连锁总部企业集体约谈会，全市家药品生产经营企业的法定代表人质量负责人参加约谈。会议强调，企业是药品质量安全第一责任人，全市各药品生产经营企业必须严格落实主体责任。企业法人（负责人）质量负责人一定要认清形势，依法依规组织生产经营，确保百姓用药的安全有效。监管部门将继续采取随机抽查专项检查集中整治等手段，加大对重点企业重点品种的监管力度。对违法违规企业，严格依照有关法律法规，从严从重予以严肃查处。加大食品药品行政执

2015/8/24 14:17:01



中药饮片将“卡死”一批药店

中药饮片，一二类药店或全要禁售，药店要想销售更多的药品，执业中药师至关重要。中药饮片或成为区分重点最近，山东省也开始计划推行药店分类分级管理。值得注意的是，本次山东省的征稿意见明确将“中药饮片”作为二三类药店的划分标准。（赛柏蓝药店经理人制图）据了解，山东省的征稿意见已是第三个版本，在此之前广东省和商务部就分别发布了不同版本的零售药店分类分级管理办法，其中，广东省的为试点办法，而商务部的还只是征求意见稿，总体上看都有变动的可能。（赛柏蓝药店经理人制图）将山东省的征稿意见与广东省和商务部的办法对比

2019/9/23 9:27:30



丽科吉带来ED新希望

男性勃起功能障碍简称。据了解，目前我国城市患病率高达岁以上男性患病率。以中国成年男子有亿至亿人计，约有万男性患者，每个家庭就有一个家庭受到男性功能障碍的折磨，这还不包括对自己性能力不满意并希望提高生活质量的男性。我国糖尿病患者人数在世界上是最多的，而由糖尿病引起的患病率高达。现代社会竞争不断加剧，很多男人为最大限度地发挥个人潜力并得到社会的认可和尊重，把最大的精力都投入到工作中去，干出一份事业成了很多中年男人衡量自我价值的尺码。不断的应酬吸烟喝酒一步步的破坏的男性的身体健康。专家分析，正是这种养

2013/9/22 13:58:30



示范药品发布：独家品种不明确 地方增补存变数

月日，中华医学会中国医师协会就妇儿专科非专利药品急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选原则和示范药品发布通告。按通用名算，妇科产品种，儿科产品种，急（抢）救药品种。记者看到，从遴选原则来看，妇儿用药遴选范围主要是目前临床上常用的药物目录和指南等，要求相对宽松。但分析指出，妇儿用药示范药品本身已经透露出诸多“精神”，具体的操作则取决于地方对精神的领悟以及贯彻。目前来看，妇儿用药涉及的大量独家品种和中成药品种在地方挂网采购中应该执行什么样的思路，并没有国家层面的明确方向，而

2015/9/18 9:00:56



江西省药品经营企业GSP认证公示公告（2015年第27号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》，经我局组织认证，认为江西维莱营健医药有限公司江西天河医药有限公司江西同德医药有限责任公司江西第医药业有限公司江西东荣医药有限公司赣州汇强医疗器械有限责任公司等家药品经营企业（企业详情见附件）符合新修订《药品经营质量管理规范》，现予以公示，公示审查期自年月日至年月日共计天。请社会各界予以监督。监督电话；传真；通讯地址南昌市北京东路号；邮政编码；电子邮件。宋体企业名称宋体经营方式宋体经营范围宋体企业所在地宋体经营地址宋体现场检查时间宋体检查员名单宋体江

2015/8/17 10:04:01