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国家拟分类监管 医械行业将掀并购重组高潮

记者日前获悉，新《医疗器械监督管理条例》简称新条例即将出台，新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，并明确相关企业先注册后办理生产许可。分析人士表示，新条例提高了企业门槛，将引发医疗器械行业新一轮并购潮。消息人士指出，新条例出台后，食药总局还将配套出台注册生产经营使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械所有环节，以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。记者了解到，由于医疗器械种类多跨度大复杂性等特点，新条例修订经历了大约四年左右时间。“新条例将对医疗器械按照

2014/3/31 9:14:37



因原料药短缺 一国采品种无法正常供应

因原料药问题，一国采品种断供一药企，集采中选后断供月日，浙江省药械采购中心发布公告称，苏州东瑞制药有限公司生产的注射用头孢美唑钠在浙江省首批药品集中带量采购中选后未履行中选义务，故从月日起暂停苏州东瑞制药有限公司生产的注射用头孢头孢美唑钠（规格）在浙江省药械采购平台的在线交易。公告中表示，苏州东瑞无法履行中选义务的原因在于，无法采购到注射用头孢美唑钠的原材料，不能保证该药品的正常供应。事实上，这件事在之前已有相关通知。月日，浙江省药械采购中心发布了一则《关于头孢美唑注射剂型带量采购结果的通知》，

2021/4/29 9:32:35



原料药涨价致部分“救命药”告急

原料药价格暴涨乱象给药品生产企业带来的压力，正逐渐向医疗机构用药患者传导。记者在浙江上海辽宁等地调研发现，不少医院的一些“救命药”出现了短缺的情况，危及患者健康。原料药包销垄断涨价等乱象亟待遏制。原料药供应难常用药“救命药”频频告急“朋友圈微信群时常会看到医生帮病人求药的信息，浙江省主要医院的药剂科负责人组建了专门的群，用于沟通药物短缺信息。”浙江省一三甲医院药剂科主任说，随着原料药涨价更多药品出现短缺情况，大多数是临床上已经形成固定用药习惯的普药。在辽宁市场上同样出现了部分药品供应紧张价格也随

2019/2/15 14:50:49



一文打尽恒瑞品种：pipeline有多少竞争对手

恒瑞目前的上市产品主要是抗癌药麻醉药造影剂电解质输液，还有少量抗生素抗生素降压药降压药，其中抗癌抗癌药是承压部分，麻醉药市场占有率已经领先，其他业务还有上升空间。近年新品种主要是右美托咪定非布司他卡培他滨左亚叶酸钙塞来昔布培门冬酶替吉奥等，有望成为新的增长点。恒瑞的研发能力是国内顶级的，不论是还是仿制药，整个在研产品库很大而且质量很高，大多数都是首仿品种或者独家剂型，生物制品开始起步。品种阿帕替尼抑制剂，胃癌适应症已申报生产肝癌完成期临床研究。靶向药物治疗胃癌的能力有限，中国虽然胃癌发病率高，但

2015/3/25 9:35:07



海外购药现象因高需求屡禁不止

当前海外代购药品现象已经演化的逐渐火热，然而很少有人知道这是一种违法行为，因为未经检验就带入境内的药品均按照假药处理，虽然一般的商品通过常规的报关程序还是能带入境内的但是药品与其他商品不同，其因为涉及人体身体健康性因此对于质量有着严格的要求，所以私人携带药品的行为均是不允许的，不过在大环境的趋势下仍然有数以百计的人选择海外代购药品。据悉在所有的海外药品中最火热的就是印度的抗癌药以及香港地区的廉价药品，这其中价格是引发人们私自代购的最大动机，相比国内动则天价的专利肿瘤肿瘤药物印度的抗癌药几乎就是地

2013/10/19 18:08:17



评：糖尿病药文迪雅遭FDA评估，要求其退市

文迪雅是葛兰素史克公司年推出的一种胰岛素增敏剂，用于治疗型糖尿病。但最近几年的多个研究表明，文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作及卒中的风险，该药在年曾创下亿美元的最高销售纪录，但上述原因年该药销售额下降至亿美元。美国食品和药物管理局（）日在其网站上公布了治疗糖尿病的知名药物文迪雅的详细资料，并表示将召集由外部专家组成的顾问委员会对其安全性进行评估，评估内容包括是否要求文迪雅退市。称外部专家将于本月日和日对多个选项进行投票，其中包括要求文迪雅增添额外警告只允许某些医生为患者开文迪雅以及要求文迪雅退市

2010/7/10 21:23:19