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总局发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，现予发布。特此通告。附件仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见食品药品监管总局年月日附件仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见一原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。二原研企业在中国境内生产上市的品种。原研

2017/4/6 10:34:40



国谈品种落地难题怎解？“医院-药店”双通道值得期许

随着我国医疗体制改革的推进，国家医疗保障体系日益建立和完善。医保部门将越来越多的创新医药技术纳入报销目录，极大地缓解了民众对医疗费用的焦虑。近年来，医保部门对价格比较高的创新医药产品主要采取了谈判准入的方法，通过必要的筛选测算谈判，优选医药产品，降低支付价格并纳入医保报销。很多人都觉得，新药纳入医保目录就意味着“完满的结局”今后医生可以更充分地处方使用患者可以获得费用报销厂商产品销量也会有显著提升，多方共赢。但在现实中，获得医保准入的新药并不一定会很快获得临床应用，医院和药店中也有可能拿不到这些

2021/4/21 9:42:34



白云山获国产伟哥首张生产批件 上市时间待定

日，广药白云山透露，公司申报的“伟哥”同类仿制药“枸橼酸西地那非”商品名为“金戈”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准。这意味着白云山“金戈”已经具备了生产上市的资格。白云山也成为国内第一家获得“伟哥”同类仿制药生产审批的药企。白云山表示，公司今日收到国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。公司申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准，药品批准文号分别为“国药准字

2014/9/3 9:11:14



谁是医院市场佼佼者？（领先品种&供应商）

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2016/12/15 9:24:42



最新全国招标动态汇总

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2016/2/24 11:00:13



癌症基因治疗药物TroVax获批进入前列腺癌Ⅱ期临床研究

据中国医药报讯公司近日称，美国食品药品管理局（）和美国国立卫生研究院重组咨询委员会已批准其癌症基因治疗药物在美国进入前列腺癌期临床研究，并将就此药对激素抵抗型前列腺癌（）患者的疗效进行评价。该研究在美国将通过对例转移性患者进行随机开放性期临床试验，以评价联合化学药物多西他奇对比单纯应用多西他奇的疗效。这项研究由纽约大学临床癌症中心的教授主持，预计今年第三季度完成。前列腺癌是全球男性第二高发的癌症，激素疗法就是要切断体内睾酮的供应，从而在一段时间内减缓或者阻止前列腺癌的生长和蔓延。当激素疗法不能阻

2010/8/13 14:50:14