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盘点：2014年FDA批准的孤儿药

年，美国的罕见病家庭和支持团体成立了一个“非正式联盟”，呼吁立法支持孤儿药和治疗罕见病的药物研发，年，这个组织成功使美国国会通过了“孤儿药法案”，该法案制定了发展孤儿药的诸多激励性措施。多年过去了，共认证近个孤儿药，获批的有多个，涉及种罕见病的治疗。在其年批准的个新药中，也有个是孤儿药。下面就让我们细数年月至今批准的孤儿药该组合疗法年月日获批准，年月日被认定为孤儿药，认定适应症为期到期的黑色素瘤。和均为葛兰素史克研发，用于治疗不能手术切除或转移性确诊的或突变型黑色素瘤。联用疗法中服用胶囊胶囊和片

2014/9/24 15:57:42



【独家】研发大咖会诊中国BE痛点

“成功的仿制药离不开扎实的研究。”在近日召开的年中国春季年会上，聊城大学生物制药研究院院长韩军打了一个有趣的比喻，“企业千万不要有热剩饭的想法，一致性评价相当于重新做一锅馒头，以前可能用的是炒锅，现在要用蒸锅把馒头做好。”随着陆续颁布一系列具体指导原则及征求意见稿，仿制药一致性评价引起业界关注。会上，各领域专家就企业如何面对试验等热点话题进行探讨。豁免要谨慎“未来临床批件和生产批件将不再重要，通过试验将成为黄金标准。”对于不久前下发的《人体生物等效性试验豁免指导原则征求意见稿》，韩军认为生物等效

2016/4/14 9:43:36



内蒙古：8月份我区药品价格总体保持稳定

根据全区各盟市价格主管部门以及内蒙古医科大学附属医院上报的数据显示，月份我区药品价格总体继续保持稳定。一全区药品价格总体走势此图反映了至月监测的种药品在全区各医院药店平均销售价格，以及生产企业生产销售的药品平均出厂价格总体走势情况，医院药店和生产企业价格显示出微小波动。此表反映了全区个盟市满州里市二连浩特市及内蒙古医科大学附属医院上报的共家医院家药店平均销售价格和家药品生产企业的药品平均出厂价格数据。二全区医院种药品价格走势分析月日，全区各监测医院实际销售的种药品共上报价格数据个，与月日相比，价

2015/9/30 9:18:20



吉非替尼被“点名” 小分子靶向药抗肿瘤要“变天”了？

月日，国家药监局发布了《关于修订吉非替尼片说明书的公告》，公告中指出吉非替尼说明书中应增加不良反应和注意事项叙述，增加的不良反应主要集中在皮肤及皮下组织异常等问题上；而注意事项中加入了严重不良反应（级或级以上）需暂停用药，用药期间出现皮肤感觉异常红斑脱屑水疱出血等不良反应及时就医内容。为何在小分子靶向抗肿瘤抗肿瘤领域“长期霸榜”的药物，如今却面临安全性质疑，到底发生了什么事情小分子靶向药吉非替尼的“前世今生”小分子靶向药是作用于特殊致癌位点，识别癌细胞内部的蛋白分子或者基因片段的特殊药物。在进入

2021/1/29 9:00:55



FDA拒绝公布丙肝药临床数据，遭公益组织起诉

近日，耶鲁大学全球卫生正义合作关系及治疗行动小组已经对提起诉讼，以推动吉利德科学的两种药物和的临床试验数据得以披露。“这个诉讼有关知情和答复，”全球卫生正义合作关系国际肝炎肝炎艾滋病政策和宣传主任在新闻稿中说。“根据不完整信息，有关谁可获得治疗的关键决策正在制定。”该组织声称，在年月，他们首次向吉利德科学公司提交了一份请求，请求披露有关索非布韦，吉利德科学公司和索非布韦，吉利德科学公司的临床数据，但至今未收到答复。其结果是，他们提交了一份信息自由请求，请求披露此信息。然而，告诉他们，他们的请求可

2015/7/7 9:51:37



报价不实，3医疗器械企业16产品被踢出全省

四川，因参考价格信息填报不实问题，又有企业中枪挨罚了。同时，也又有企业被质疑价格不实了。械企产品被踢，产品降价月日，四川省药械集采中心发布通知，公布了对部分被质疑产品的处理结果。这一批公布的一共有个流水号的产品，涉及家医疗器械生产企业，都是高值耗材。这些产品在此前因参考价格填报问题遭质疑投诉，企业又未在规定截止日期前签字确认，相关质疑产品被暂定停挂网资格。现公布的处理结果是个流水号的产品质疑信息不属实，已澄清，予以挂网；个流水号的产品质疑信息属实，取消挂网，或降价挂网。其中，有个流水号的产品被取

2017/11/2 11:51:05