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新药审批办法（四）

第四章新药的临床研究第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。第十二条新药的临床试验分为期。期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。期临床试验扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性安全性。期临床试验新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求

2010/10/23 16:15:49



针灸标准示范基地建设单位

日前，中国针灸学会针灸标准示范基地建设单位授牌仪式在北京中医药大学东直门医院举行。针灸标准示范基地的建设是国家中医药管理局与中国针灸学会根据“十一五”规划进行中医药标准化建设的重大举措。该针灸标准示范基地的建立，在提高医院竞争力的同时，能更好地发挥针灸标准在加强针灸事业发展中的技术支撑和保障作用。目前，中国针灸学会在全国范围内分两批授予家单位为中国针灸标准示范基地建设单位。

2010/10/12 14:50:28



浙江台州：中药师切磋中药材鉴定技艺

“要是怀疑天麻有假，可以闻闻气味，尝尝味道。真天麻闻上去有马尿臊味，尝起来有些甜”月日，浙江省药品检验所原中药室主任浙江省著名中药鉴定专家林泉主任中药师在温岭市中医院传授中药材鉴别要点。当天，台州市中医药学会中药学组年会在该院召开，市内余家医疗单位和医药公司的余位中药师齐聚一起，切磋药材鉴别技艺，探讨中药材及饮片发展现状。“现在市场上假冒药材很多，不少市民都上当了，作为医疗机构和医药公司的中药师，我们必须练就一双火眼金睛，为老百姓用到质量上乘中药材铸就最后一道防线。”参会的各位中药师纷纷表示要担

2010/9/28 15:09:18



总局机关举办“四歌唱”主题歌咏比赛

为纪念中国共产党建党周年暨红军长征胜利周年，弘扬红色革命精神，激发机关干部为党工作服务人民报效祖国的热情，月日，食品药品监管总局机关党委组织举办了以“歌唱党歌唱祖国歌唱人民歌唱人民军队”为主题的“四歌唱”歌咏比赛。参赛的机关各司局用嘹亮的歌声饱满的热情优美的旋律抒发了热爱党热爱祖国热爱人民热爱人民军队的情怀，歌颂了革命先烈的丰功伟绩和中华民族自强不息的伟大精神，歌唱了各民族团结友爱的美好生活。总局领导同志全程参加歌咏比赛演唱会。总局党组书记局长毕井泉为获奖代表颁奖，并带领大家齐唱《团结就是力量》

2016/9/29 13:25:01



打破“检查养医” 让医检结果互认

当然，不是说所有的重复检查都是没必要的，比如从医疗水平相对较低的医院向医疗水平高的医院转，由于医疗资源配置不均衡，各级医疗机构的检查水平确实存在差异，医检结果互认就有一定的风险。但是，一些医院要求患者在血常规肝肾功能乃至做拍光片等常规项目上重复检查，就说不过去了。如果缺乏正当的理由，其做法只有一种可能，那就是跟以药养医一样，是以重复检查来养医。原卫生部于年就发文要求同级医疗机构检查结果互认，一些省市卫生行政部门也明确了互认范围及内容。但是，一些医院却消极应对，其中关键是利益在作祟。在以药养医久为

2015/3/30 9:33:31



违规虚假宣传屡禁不止 香丹清多次被曝光

人民网北京月日电（记者赵敬菡）“坚持个月清肠，肚子没有不变平”，“用放大镜都找不到色斑”，“不痛不泻，解决便秘便秘”“红墙国医”推荐的“香丹清珂妍胶囊胶囊”日前被武汉市食品药品监督管理局曝光，原因是“利用国家机关专业机构及其工作人员名义和形象为产品功效作证明”。记者调查发现，香丹清违法发布虚假广告的情况屡禁不止，宣传手段多种多样，误导消费者。月日，武汉市食品药品监督管理局公布的“年月违法药品医疗器械保健食品广告公告”中，香丹清牌珂妍胶囊因“利用国家机关专业机构及其工作人员名义和形象为产品功效作证

2014/2/21 8:17:36