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仿制药一致性评价Top10分析 过评品规共计339个

仿制药质量和疗效一致性评价作为国家集中带量采购的“前哨”，是国家启动集采的“晴雨表”，目前已成为全国集采格局最重要的变量。笔者梳理了自年以来开展的一致性评价“”，旨在通过统计过评数量品种及过评企业分布，勾画出仿制药一致性评价的发展图景，为制药企业发展提供借鉴。品种批文数分析仿制药一致性评价事关人民群众用药安全与医药行业健康发展。自年开展仿制药一致性评价以来，截至今年月日，共计个品规通过一致性评价和新注册仿制药（即视同通过）。其中，一致性评价通过审评品规个。自年开展集采试点至第五批国家集采品种名单

2021/6/16 11:40:43



国家医保局重磅政策推开 影响所有药企！

从个试点城市到个示范点城市，以为主的医保支付方式改革距离在全国范围内全部推开，迎来一个重要节点。以预付制为核心的即将撬动公立医院用药行为用药结构的支付改革进入落地倒计时国家医保局发布付费示范点城市月日，国家医保局办公室发布《关于印发付费示范点名单的通知》指出，推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式是落实党中央国务院决策部署，完善医疗保障制度改革的重要任务。本次印发付费示范点名单并指导后续扎实做好示范点建设工作，是推进医保支付方式改革向纵深发展的重要步骤，这些试点城市有望在提升医保治理现代化

2021/12/20 13:44:02



女性人群应小心三大隐身病

近些年来女性的低位发生了天翻地覆的变化，女性能顶半边天，然而女性由于特殊的身体构造，仍然有很多不便，经常容易得些很难被察觉的隐身病，若长期发展下去则后果严重，比如附件炎乳腺增生乳腺增生子宫肌瘤就是三种非常容易得的隐身病。慢性附件炎很常见却又很隐蔽的妇科疾病，有些人会有轻微的下腹痛，伴有不容易觉察的白带增多，这些症状在经期前后有可能加重，分娩性生活过频反复发作的阴道炎阴道炎症流产，以及生殖器手术等都有可能引起附件炎，长期的附件炎有可能导致不孕不育不孕不育，所以需每日用清水清洗外阴部保持其清洁，保持

2012/11/26 11:51:40



药品注册核查风暴来袭：多家上市公司撤回申请

药品注册的门槛将越来越高。继国家食药监总局发布了家企业撤回个药品注册申请的公告后，月日，国家食药监总局又收到了家企业提出撤回个药品注册申请。据《证券日报》统计，截至月日，已经有家上市医药企业发布了撤回药品注册申请的公告。此外，包括仁和药业金陵药业华邦健康科伦药业等家上市公司未发布撤回药品注册申请的公告。对于此事，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《证券日报》记者表示，除了上市公司外，一些中小企业撤回药品注册的数量更多。未来在国家加大药品注册审查门槛的背景下，撤回药品注册申请的数量将更多，高峰

2015/12/8 9:05:51



晚上睡不着？试试这5个办法！

说睡眠就是生命一点都不为过，而我们一生有三分之一的时间是在睡眠中度过的。我们经常说要“早睡早起”，因为“早睡早起身体好”。但现代人却养成了熬夜的习惯，睡眠不足成为当下现代人群常见问题。睡眠不足会怎么样我们先来说说伟大的革命者拿破仑，革命时期，拿破仑总希望从睡眠中节省时间，所以曾经强迫自己夜不睡，但结果却懊悔不已，因为他抵挡不住“瞌睡虫”的侵袭，在白天办公时间沉入梦乡，而且整天头昏脑胀，记忆力差，办事效率下降。睡眠不足的危害我们早已熟知于心，睡眠不足的这类人群中有些可能是因为工作加班不得不熬夜，有

2018/12/12 15:17:45



临床数据问题“零容忍”！一公司关键产品不予注册！

月日，国家药品监督管理局政务服务门户更新《不予注册批件发布通知》，杭州安旭生物科技股份有限公司（简称“安旭生物”）关键产品人类免疫缺陷病毒抗体丙型肝炎病毒抗体乙型肝炎肝炎病毒表面抗原梅毒螺旋体抗体联合检测试剂检测试剂盒（免疫层析法），正式给予不予注册批件。事实上，今年月，国家药品监督管理局发布《关于年医疗器械临床试验监督抽查中的真实性问题的公告》，明确认定安旭生物的这一款监测试剂盒产品存在多项临床试验真实性问题，并根据《中华人民共和国行政许可法》和《体外诊断试剂注册管理办法》给予处罚。自年以来，

2021/3/11 9:07:34