相关资讯

山东省食品药品监管局召开第二次药品质量安全风险信息研判会

近日，山东省食品药品监督管理局召开第二次药品安全风险信息研判会议，听取第一次风险会商会议提出的防控措施落实情况，汇总研判近期药品安全风险信号，提出下一步加强监管的具体防控措施。会议指出，当前药品监管进入新常态，药品安全风险隐患依然存在。各单位要牢固树立药品质量安全和大局意识，落实四个最严的监管理念，建立预防为主问题导向全程控制科学高效的风险防控机制，严防发生区域性系统性药品质量安全风险。会议强调，各单位要牢固树立正确的监管理念，从日常性机制性和应对性三个方面查找和识别风险，强化数据分析和风险预警

2015/10/14 16:49:01



抗生素年销20亿 辅仁药业1类新药获药监局临床批件

近日，辅仁药业发布公告称，全资子公司开药集团于近日收到国家药监局核准签发的注射用重组人凝血因子融合蛋白（瓶）及注射用重组人凝血因子融合蛋白（瓶）份《药物临床试验批件》，并将于近期开展上述产品的临床试验。据悉，该产品对人凝血因子缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病的出血症状及这类病人的手术出血治疗。目前国内已上市治疗血友病的药物有人凝血因子注射用重组人凝血因子注射用重组人凝血因子，其中仅有人凝血因子为国产产品。亿元打造出来的国产类新药，得益于优先审评图注射用重组人凝血因子融合蛋白

2018/10/17 14:34:40



大批医药代理商，出局

大批医药代理商，出局近日，医药代理商又被推向风口浪尖。日前，吉林省税务局通过官网发布通知，称两家药企的资金流动异常，经判定这两家公司属于“空壳公司”，专门违法虚开发票。随后，在安徽省马鞍山市公布《重大税收违法案件信息公告（年月）》中，家虚开发票的公司中，有家是与医药行业相关企业。事实上，关于医药企业的财税问题，近年来国家一直在大力严查。去年月，财政部医保局联合下发通知，明确将开展医药行业会计信息质量检查工作，家企业被列入稽查检查名单。其中，医药企业销售费用的真实性合规性是检查重点，检查将延伸到关

2020/5/8 9:07:59



鲁南制药3款药品获批上市，包括阿昔替尼片首仿过评

月日，鲁南制药发布新闻稿称，旗下山东新时代药业研制的阿昔替尼片富马酸替诺福韦二吡呋酯片硫辛酸注射液注射液获批上市款药品获批上市，并视同通过一致性评价。阿昔替尼获批用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（）的成人患者。鲁南制药阿昔替尼片的首仿获批，将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。阿昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（），作为第个针对既往治疗失败的进展期肾细胞癌患者的靶向药物，用于进展期肾细胞癌的成人患者。年月日，美国批准抑制剂帕博利珠单抗联合阿昔替尼一线疗法治疗晚

2021/5/27 8:50:58



国家食品药品监督管理总局批准上市药品公告（2016年第37号）

年月，批准国产化学药品上市申请件（品种目录见附件）。特此公告。附件年月份已批准药品上市品种目录食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2016/2/16 13:47:01



诺华在欧盟提交白血病药物Arzerra监管申请

诺华近日向欧洲药品管理局提交了白血病药物的监管申请，寻求批准作为一种维持疗法，用于复发性慢性淋巴细胞白血病患者的治疗。原本由葛兰素史克和联合开发，诺华与在今年月完成亿美元资产置换，以亿美元收购肿瘤业务，就是该业务的一部分。此次申请，是基于期研究的中期数据。该研究在二线或三线治疗后实现完全缓解或部分缓解的慢性淋巴细胞白血病患者中开展，将维持疗法与未进一步治疗观察进行了对比。中期分析涉及例患者，数据显示，与观察组相比，维持治疗组无进展生存期实现统计学意义的显著延长中位个月个月，距离启动下一阶段治疗的

2015/7/9 9:43:05