相关资讯

100个优先审评品种被钦点 市场如何定调？

月日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对已纳入优先审评程序药品品种进行了公示，共涉及个受理号。根据国家食品药品监督管理总局月日发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管号），优先审评程序是为了加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。审评时间预期进一步缩短从此次公布的已纳入优先审评程序药品承办时间来看，等待了年的品种各占了，而等待时间在两年内的药品总数在，未来审评时间肯定还要有所缩短。公布已纳入优先审评程序的品

2016/10/19 9:23:34



重磅！首款国产CAR-T申报上市

月日，复星医药发布企业企业公告，称近日，上海复星医药（集团）股份有限公司投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司（收到《受理通知书》（受理号国），其益基利仑赛注射液（拟定）（即抗人细胞注射液注射液）用于成人复发难治性大细胞淋巴瘤治疗（包括弥漫性大细胞淋巴瘤（）非特指型原发性纵隔细胞淋巴瘤（）高级别细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的）获国家药品监督管理局药品上市注册审评受理。公告显示，抗人细胞注射液即美国（以下简称“”，系的控股子公司）的抗人细胞注射液（商品名），主要用于复发难治性成人大细胞淋巴瘤（包括弥

2020/2/25 10:02:43



国发新规发布 如何看药代“不得卖药”？

日，中办国办发布了医药行业纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（全文见本日另则推送），较年月日国发号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其中增加了对医药代表的要求，也引起了众多小伙伴们的关注，一些小伙伴们后台留言询问大咪对此的解读，这里统一和大家分享下个人的看法一从征求意见稿到国办文件，有哪些变化我们先看下此次国办文件第条要求（二十七）规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品

2017/10/11 9:18:43



国家食药总局:老年患者药品不良反应上升2.1％

月日，国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告年》。报告显示，我国药品不良反应报告覆盖面拓宽，发现和收集药品不良反应信息的能力增强，公众用药安全意识进一步提升。抗感染药报告数量仍居首位统计分析显示，医疗机构仍是不良反应报告的主要来源，占报告数量的。从涉及药品品种看，抗感染药报告数量仍居各类药品之首，但报告比例已连续年呈现下降趋势心血管系统用药报告数量为万例，较年上升个百分点。从涉及药品剂型看，注射剂报告比例仍然较高，占，较年提高个百分点，口服制剂比例占。年报告的药品不良反应事件

2015/7/21 9:53:04



东阳光药开挂了！3大重磅品种来袭

近日，东阳光药以新注册分类报产的阿立哌唑口崩片非布司他片利伐沙班片相继进入行政审批阶段，获批在即。米内网数据显示，阿立哌唑非布司他及利伐沙班在国内市场均为十亿大品种，而利伐沙班为第五批拟集采品种，过评企业已达家。日前，东阳光药以仿制类报产的阿立哌唑口崩片非布司他片及以仿制类报产的利伐沙班片先后进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。东阳光药阿立哌唑口崩片上市申请进展阿立哌唑是新型非典型抗精神病一线用药，通过作用于多巴胺受体和羟色胺受体而产生疗效，是首个用于临床的多巴胺部分受体激动剂。米内网数据

2021/5/6 9:34:40



湖北允许医院议价采购药品 二次议价破冰

湖北日前出台规定，允许二级以上医疗机构以带量采购方式与药品企业议价采购，实行量价挂钩，这意味着二级以上医疗机构可在省级集中招标采购的基础上，直接与药企就采购品种规格数量及价格谈判，这打破了长期以来药品“集中招标采购，不得二次议价”的坚冰。专家认为，新规从理论上有利于缓解药品价格虚高，但实际上，由于所议价格与招标价的价差不归医疗机构所有，医疗机构议价动力不足，实际效果有待观察。新规允许二级以上医疗机构议价采购湖北省卫生计生委日前出台《湖北省医疗机构药品集中采购管理办法试行》，允许二级以上医疗机构探

2014/10/30 9:04:15