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229号文所列问题中“原始记录缺失”最突出，各方责任分析

发布的第号公告，宣布对家企业个药品注册不予批准。公告详细列举了这个药品注册的临床试验数据存在的问题，其中最突出的问题是原始资料缺失的问题。在查看这些稽查发现的同时，笔者也在思考，到底哪些文件属于原始资料呢符合基本原则的和给出了原始数据和原始文件的定义。原始数据原始数据是指临床研究原始记录或认证的原始记录复印件中记录的有关临床发现临床观察或其他活动等所有信息，这些信息可用于对临床研究进行重建和评估。原始数据也就是原始文件中记录的信息原始记录或认证的复印件。原始文件临床研究的原始文件包括原文件数据和

2015/11/24 9:28:09



中药材产地加工与饮片生产一体化有优势

中药材产地加工是指为了防止药材霉变与成分流失，以及剔除杂质与非药用部位便于干燥与包装方便仓储与物流运输等目的，在产地对中药材趁鲜切制成片段块条丁丝瓣等形状的原药材（即仅改变形状不改变其化学性质的原药材）的过程。产地初加工历史悠久年月，甘肃省药监局发布关于当归等个产地加工片标准与产地片加工技术规范，并于年月日起实施。该规范是定性中药材产地加工片把中药材产地加工合法化的良好开端，符合中药材产业的发展方向与趋势。据笔者了解，这个产地片标准与加工技术规范在甘肃省执行情况良好，目前当归与党参在产地切片的比

2021/7/27 9:19:58



消食化痰降血脂

高脂血症又称血脂异常，是血液脂质代谢异常的简称，主要是指血中总胆固醇和甘油三脂水平过高，以及血中高密度脂蛋白胆固醇水平过低。常见的临床表现为脂质在血管内皮沉积引起，产生冠心病和周围血管病，以及脂质在真皮内沉积形成黄色瘤等。山西中医学院第二中医院高建忠老师曾在北京会诊一位胸闷兼有高脂血症的患者，诊治次，服药剂，疗效显著。马某，男，岁。年月日初诊。患者近月来胸闷明显，时发心悸。服用中草药及“丹参滴丸”等药物治疗，效果不显。诊见胸闷时轻时重，时发心悸，伴见纳食尚可，食后腹胀，胁下满闷，矢气较频，大便每

2010/9/10 17:08:52



医药类企业IPO上半年40％被否 回扣两票制成敏感问题

因为医药行业的特殊性，从生产采购销售等环节国家有一系列相关规定。上述每一个环节都将影响企业的发展，影响正在中的医药企业。在业内人士看来，“反腐两票制质量一致性评价和的严格监管”是在重构医药行业和市场。比如创新型药物的营销模式需要从“关系型”向“学术性”转变，而仿制性药物的营销模式要从“关系型”向“广覆盖深渠道”转变。医药行业规范运作的要求不断提上日程，这个效应也传导至医药医疗类企业过程中。据世纪经济报道记者不完全统计，截至年月日，共有家医药医疗类企业进行，核准发行的家，过会的家，未过会的家，中止

2017/7/6 11:42:02



【新政】什么是评判新药价值最核心的标准

近日，国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》年第号这一重磅政策正式挂网，从提高仿制药审批标准优化临床试验申请的审评审批加快临床急需等药品的审批等十方面对药品注册审评审批提出明确要求。从内容上看，这些措施集中体现了药审改革的两大核心目标一是通过提高药品质量鼓励自主创新二是大力提高仿制药水平，剔除低水平重复品种，实现产业整体升级。消息甫出，迅速引发广泛关注。“我认为，国家打出的这套环环相扣的组合拳有利于进一步净化产业环境，让踏实做研发坚持做好药的企业脱颖而出。”国家“千人计划

2015/11/16 9:28:50



医药招商企业如何打造明星产品

绝大多数企业在招商过程中所提供的资料看到这样的一句话，那就是有成熟的样板市场给予代理商参考观察。先不去评判企业是否真的有这样的市场，能够说明的就是招商企业的样板市场对代理商来说有着重要的引导作用，以成果的先例作为榜样，那么给后期的代理商们也会带来无穷的力量。现代医药企业中产品销售起着非常重要的地位，它经营的好坏将直接影响企业经营的成效。故而企业经营的成败与否在于这两个方面一是打造样板市场，能够引导其他的市场快速复制和模仿；二是明星产品能够拉升医药招商企业整体的销量。其两者的决定性因素最终都归结于

2014/5/20 11:26:08