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医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）

一医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布答医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位（包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位）生产经营使用的医疗器械。抽查检验可由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组织，抽查检验的结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门发布医疗器械质量公告。二对医疗器械的抽查检验结论有异议的如何申请复检答当事人对检验结论有异议的，可以申请复检。申请复检必须在自收到检验结论之日起个工作日内向有资质的医疗器械检验机构申请。逾

2015/1/22 13:11:01



随意停药，房颤患者易中风

吴书林医学博士，主任医师，广东省人民医院副院长，广东省心血管病研究所所长。华南理工大学第一临床学院中山大学临床兼职教授，硕士生博士生和博士后合作导师。广东省医学会心血管病学分会主任委员中华医学会心血管病学分会常委。主要从事心血管临床和研究工作。自年开展经导管射频消融治疗快速性心律失常，至今已治愈多例各种心动过速病人。年率先在国内应用心电三维电解剖标测技术，开展复杂心律失常（如房速房扑房颤和室速）电生理标测定位和指导射频消融临床研究。年被评为广东省卫生系统“九五”期间“五个一科教兴医工程”学术和技

2016/10/12 8:58:06



医保局：年底实现心脏支架等高值医用耗材零差率销售

心脏支架人工关节眼科人工晶体等等，这些是患者常用的高值医用耗材。日前，针对高值医用耗材价格虚高过度使用等问题，国办印发《治理高值医用耗材改革方案》。国家医疗保障局表示，此次综合改革将借鉴城市药品集中带量采购，以量换价，招采合一的做法推进改革。高值医用耗材是指直接作用于人体对安全性有严格要求临床使用量大价格相对较高群众费用负担重的医用耗材。近年来，由于临床使用广泛，价格虚高过度使用是导致百姓就医负担过重的重要因素。从源头治疗，覆盖生产流通使用全链条，涉及价格质量支付监管等方面，进行疏堵结合三医联动

2019/8/7 9:29:41



1月1日起，我国对此类药物实施零关税！

近日，国务院关税税则委员会发布公告，年将调整部分商品的进出口关税。年月日起，人用疫苗部分抗癌药罕见病药的药品和原料等实施零关税，并降低特殊医学用途配方食品等的进口关税。当中，涉及抗癌抗癌药原料种以上；罕见病药原料种以上。此外，年还将对吸入用异丙托溴铵溶液实施零关税，该药品在临床上被广泛用于儿童哮喘哮喘类疾病的治疗。部分抗癌药罕见病药的药品和原料等实施零关税抗癌药原料（种）奥沙利铂卡铂奈达铂顺铂甲苯磺酸多纳非尼比卡鲁胺多西他赛紫杉醇淫羊藿素赛沃替尼吉美喀呢甲磺酸阿帕替尼西达本胺甲苯磺酸尼拉帕利马来

2023/12/28 10:12:53



科伦首个吸入剂即将获批

近日，湖南科伦制药以仿制类报产的吸入用异丙托溴铵溶液进入行政审批阶段，若顺利获批，将成为科伦药业首款获批上市的吸入剂。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端异丙托溴铵吸入剂销售规模接近亿元，同比增长超过。异丙托溴铵是一种高选择性的受体阻断剂，具有较强的支气管平滑肌松弛作用，适用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛的维持治疗，包括慢性支气管炎支气管炎和肺气肿等。目前国内已上市的异丙托溴铵制剂包括异丙托溴铵吸入溶液剂及异丙托溴铵气雾剂。米内网数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心及乡镇

2022/5/6 9:21:57



3药企被收GMP！649名检查员已在飞检路上

昨日（月日），山西省食药监局发布公告收回大同市云岗制药有限公司的证书，而此前白云山东泰商丘药业有限公司武汉医用氧气有限责任公司也分别被河南湖北食药监局收回证书。其中，大同市云岗制药有限公司白云山东泰商丘药业有限公司是国家食药监总局月日连夜发布针对家药企的检查通报的两家。根据国家局的检查通报，重庆格瑞林药业有限公司已被重庆市食药监局收回证书，而对于白云山东泰商丘药业上海青平药业有限公司大同市云岗制药有限公司三家药企，国家局则要求药企所在地省级药监部门收回其证书。从收回证书的时间看来，河南省食药监局

2016/6/13 10:05:12