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总局关于亚克医用制品（北京）股份有限公司停产整改的通告（2017年第175号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对亚克医用制品（北京）股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一设备方面（一）企业《封口机操作规程》（）中未规定封口速度，现场查见企业特殊过程包装封口确认记录和确认报告《重复性包装验证》中规定封口参数设置封口机最小速度为，实际查见十万级净化车间“封口间”的三台连续封口机（设备编号，，）连续封口最大速度仅为分（）；企业制水间的管路紫外线消毒记录（）中显示每次使用时间为小时，至少使用了三次以上，但企业提供的该紫外

2017/11/3 17:18:01



2021年国家医保药品目录调整工作启动

月日，国家医保局公布《年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》）和《年国家医保药品目录调整申报指南》。月日起，年国家医保药品目录调整申报系统开通，新一轮目录调整正式启动。此次调整将于年月月公布结果，年月落地实施。媒体报道分析一是关注年国家医保药品目录调整的变化及亮点。中国经济网发布的《年医保药品目录调整启动类药品纳入申报范围》称，此次调整明确了目录外药品的个申报条件，包括年月日至年月日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品适应症或功能主治发生重大变化的药品与新冠肺炎相关的呼吸系统疾

2021/7/28 10:01:10



把握服药的最佳时间祛病更容易

生活中小病小痛人们都喜欢用自我药疗的方式来解决，这样既方便又快速，但需要指明的是服药也要把握好相应的时间，这样才能保证药品发挥最佳效果。药品说明书上常会标明一天应该服用几次，也有的要药品会标明饭前服用或者饭后服用，这都是为了在确保安全用药的前提下让药品发挥最大效力。但需要指明的是药品说明上所谓的一日三次一日两次并非和吃饭时间一样，而是把小时平分成三等分或者两等分，一日三次即间隔小时服药一次，一日两次即间隔小时服药一次，这样间隔时间相同可保持体内血药浓度在一天小时之内都保持平稳，既不易引起药物的不

2011/5/24 14:06:27



多省开始对中药企业进行专项检查

中药提取是中药生产过程中重要的一环，同时也是中药行业面临的老大难问题。从近期飞行检查来看，不少企业违反规定生产和购入使用中药提取物，给中成药质量带来安全隐患。月日，国家药监局发布《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》食药监办药化监（）号），明确将开展中药提取物专项大检查。其实，早前，总局主管部门相关负责人就曾在公开场合指出，中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题，主要表现为一是一些中成药企业不具备提取能力，购买非法提取物生产药品，质量难以保障；二是相关管理制度尚不完善，在

2017/8/23 9:04:00



药监局注射剂一致性评价：与基药目录联动…

月日，国家药品监督管理局正式发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。公告指出，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（年第号）规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研

2020/5/16 9:15:20



集中带量采购，减轻看病负担

最近，第五批国家组织药品集采中选结果正式公布，种药品采购成功，平均降价。这些集采降价的药品既有高血压冠心病糖尿病等常见病慢性病用药，也有肺癌乳腺癌乳腺癌结直肠癌等重大疾病用药。今年月，患者有望用上这批降价的集采药品，看病用药的负担将进一步减轻。高值医用耗材也开始进行集中带量采购，心脏支架成为首个集采品种，平均价格由万元降至元左右。同时，每年开展医保目录调整，一些价格昂贵的新药救命药通过医保谈判降价进入医保。这些举措每年为百姓减少上千亿元用药负担，同时撬动“三医联动”改革，大大增强了人民群众的获得

2021/7/14 9:32:05