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临床试验数据核查浪潮中，哪些药可能获批？

一直以来，我国的临床试验审批常被认为是“难进易出”，卡死在临床申报的排队中，而只要拿到临床申报，后续通过临床申报的成功率相对较高。年的临床自查将扭转这种局势，临床申报与审批将更趋同于美国，临床申报“易进难出”。目前仅有个受理号获批《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号）中涉及个自查号，截止年月日，咸达数据显示获批生产的有个，其中化药个生物制品个，这意味着自查中获得批文的暂时成功率为。从目前的检查进度看来，获批生产的受理号应属于《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况

2015/12/25 9:05:50



广东省联合多省（区）签署《食品药品安全应急协作框架协议》

日前，食品药品安全泛珠三角区域应急协作机制研讨会在广东省广州市召开。泛珠三角应急协作区成员单位福建湖南广东广西海南等省区食品药品监管局以及香港特区政府食物及卫生局，澳门特区政府民政总署卫生局等代表分别作了交流发言，并共同签署了《“泛珠三角应急协作区”食品药品安全应急协作框架协议》，标志“泛珠三角应急协作区”间正式建立区域食品药品安全应急协作机制。《框架协议》立足于“一国两制”的框架下，在国家统一的食品药品安全监管法律法规基础上，加强区域间食品药品安全应急管理工作，充分发挥区域应急管理优势和特色，

2015/6/11 15:21:01



多做保健操可防老年痴呆

我国己进入老龄化社会，老年性痴呆症的发病率也己居高不下。痴呆是大脑老化萎缩所致，是大脑皮层高级功能广泛受损引起的精神障碍，一般分为两类原发性，其病因与发病机理还不很清楚，可能与遗传中毒病毒感染自身免疫功能障碍等有关继发性，是由于脑血管障碍脑动脉硬化而引起的。早期症状主要是乏力记忆力衰退性格孤僻，行为退缩情绪波动，疑神疑鬼，好发脾气，喜怒无常等中期表现为记忆力更差，讲话锣嗦，词不达意，生活懒散，对亲人与朋友不能相认，甚至外出后不能回家，生活不能自理到了晚期则卧床不起，记忆力完全丧失，甚至昏迷而导致

2011/5/9 10:00:44



医改新问题:基本药物制度初现弊端

据小编了解，随着医改的进行，基本药物制度日渐落实，但是从观察结果来看，这一制度的收效不尽人意，其中的一些弊端令食品药品监督局得以重视。基本药物制度的核心是“收支两条线”，即通过规范基本药物目录，医院减少与药品价格的挂钩，取缔坐收坐支现象，以达到更好的维护患者的利益减少患者的负担。然而，在广州北京等地对各个规模的医院进行调查后发现，基本药物制度存在一定的弊端。由于基本医疗卫生组织的基本药物要按目录分配，其中大约有六百多种，这样一来，就有很多小病由于在基本医疗卫生组织得不到药物而不得不花更高的挂号费

2013/2/2 10:44:39



22批次药品不合格被通报 中药饮片成“重灾区”

近日，重庆市食药监局发布《年第期药品质量公告》，有批次药品被通报不合格。其中，有个是中药饮片，一个中成药，一个注射剂。注射剂澄清度不合格由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注射剂质量，以确保用药安全，注射剂的质量要求无热源无可见异物渗透压与血浆相近等。在不合格药品中，唯一一个注射剂，被查出的不合格项目是溶液的澄清度。溶液的澄清度，是检查药物中的微量不溶性杂质，也就是可见异物。注射剂溶液的澄清度要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。导致注射剂澄清度差的原因大多是药液中存在的白点色点等

2017/10/18 9:27:58



肠道菌群可以改善机体免疫力

据小编了解，最近发表在上的来自弗莱堡大学的研究人员的最新成果显示，肠道中的天然肠道菌群所提供的信号对于对抗细菌和病毒的入侵十分有效。在健康人群和一些动物的肠道中生活着万亿数量级以上的细菌，其在维持机体消化功能和维生素维生素代谢上具有重要的作用，同时对于宿主的免疫系统也有着不容小觑的好处。肠道菌群能够在肠道免疫系统形成上起到很大的作用，如肠道菌群组成的改变将会导致对某些食物过敏和发生肠炎肠炎性疾病的风险。在此之前，我们不知道天然肠道菌群还能够低于病毒的入侵的能力，其免疫过程已经拓展到了肠道外。研究

2012/7/19 10:08:37