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仿制药一致性评价289目录内3个品种被放弃

近日，记者从“仿制药质量与疗效一致性评价高级别研讨会”上获悉，目前全国已经开展评价的目录内品种中，企业选择不放弃评价的品种个，已经着手开展评价研究工作的品种涉及个，未开展评价的品种个。其中，醋酸甲羟孕酮胶囊双氯芬酸钠缓释胶囊胶囊盐酸克林霉素片个品种暂时全部选择放弃。药品医疗器械审评审批制度改革领导小组相关专家表示，随着仿制药一致性评价工作的不断推进，企业放弃某些品种越来越果断，企业对一致性评价的观望情绪显著降温，对名下品种是否进行评价的态度越来越明朗。从一致性评价各个阶段统计数据看，参比制剂备案

2017/8/7 9:14:00



投资6400万 步长制药涉足新领域

步长又有新动作。投资万，步长涉足新领域日前，山东步长制药发布《拟收购资产的公告》（以下简称《公告》），准备以不超过人民币万元，收购重庆市医济堂生物制品有限公司股权重庆市汉通生物科技有限公司股权。步长表示，根据大健康战略，将涉足消毒产品领域的研发生产和销售，拟对重庆市医济堂生物制品有限公司重庆市汉通生物科技有限公司进行投资。具体事项为拟以万元人民币受让重庆医济堂原股东持有的重庆医济堂股权；拟以万元人民币受让汉通生物原股东持有的汉通生物股权。投资总额共计万元人民币。新药成本高风险大，看中消毒产品《公

2019/1/28 13:50:59



国家食品药品监督管理总局器械监管司关于征求《医疗器械质量监督抽验管理规定》（征求意见稿）意见的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，我司组织起草了《医疗器械质量监督抽验管理规定》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，请于年月日前将意见和建议反馈我司传真（）信函北京市西城区宣武门西大街号院号楼，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司，邮编附件《医疗器械质量监督抽验管理规定》（征求意见稿）。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司年月日食药监械监便函号附件

2013/7/19 0:00:00



国内首款！齐鲁制药「他达拉非口溶膜」即将获批

月日，据官网，齐鲁制药的类改良型新药他达拉非口溶膜进入行政审批阶段，有望在近日获批上市，成为国内首款。他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（）及其合并良性前列腺前列腺增生（）的症状和体征。该药最早由（礼来与的合资企业）及开发并上市，是一种口服有效的磷酸二酯酶（）抑制剂。根据数据库，目前他达拉非在国内有种剂型，包括普通片剂咀嚼片混悬剂以及口溶膜剂。除普通片剂片剂之外，尚未有其他剂型获批，不过口溶膜是最主流研发的改良型新药剂型，国内已有家企业开发，齐鲁在年月首家申报上市，恒瑞晚于齐鲁一年半申报，百利药业力

2022/1/25 9:52:27



我国药企崛起之路任重道远

环球医药信息网获悉，近日在《制药企业质量体系调研项目》报告中公布的一组数据显示在中国大陆市场，美国药企所占份额达到；国内位列前十的药企加起来，占整个市场份额不足。中国药企在本土所占份额之少令人震惊，如何提升本国药企竞争力，提升药企市场影响力，这是我们首要面对的问题。美国药企独占鳌头中国是全球第三大医药市场，目前，进入我国的进口药品约有余种，美国辉瑞强生法国薇姿英国葛兰素史克等全球药企正以药用日化品战略大举攻占中国市场细数国内市场，包括辉瑞阿斯利康诺华强生礼来等诸多国际一流药企，都将中国看成重要的

2010/10/26 10:25:27



药占比大棒，部分中药被赶出三甲中医院

“日子太不好过了。”最近是不少药企办年会的日子，一位中药企业生产负责人参加完公司年会后，和赛柏蓝交流时如是表示。年，他们公司还是盈利，去年，日子就急转直下，开始亏损。国家飞检不断，中药企业买原料时心惊胆战，生怕买到不合格的产品，只能买贵的，新药典推出成本又要提高，但招标只有几个字降多少吧亏损之下，年会自然不好过，去年年中的时候就把他们公司中高层集体开会讨论，年底还是开会讨论，不过主题变了，年中的时候，讨论的还是怎么能扭亏，现在讨论的是，还能活下去吗“像我们这样的中药企业估计不少。”该人士悲观地说

2016/2/2 9:04:32