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专利药仿制新政：扎实研究才是王道

近日，国家食品药品监督管理总局下发了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（年第号文）（以下称号文），其中第七条提出“对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前年开始受理临床试验申请，前年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。”专利过期药物的仿制主要涉及类新药的注册申报问题，而类新药的研究开发则是近几年国内所有致力于转型升级的企业都重点投入的项目。

2015/8/10 9:25:52



《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式施行

国家医疗保障局于年月日颁布了《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》（简称《办法》），《办法》将于年月日起正式施行。为让社会各界进一步了解《办法》施行有关情况，现予以解读介绍。一什么是医疗保障基金飞行检查医疗保障基金飞行检查（简称飞行检查）是指国家和省级医疗保障行政部门组织实施的，对定点医药机构医保经办机构承办医保业务的其他机构等被检查对象不预先告知的现场监督检查。国家医疗保障局于年开始探索建立飞行检查机制，此后年间陆续组织余个飞行检查组次，抽查定点医药机构余家次，其他机构近家次，累计发现被检机构涉

2023/5/4 9:55:38



【新规】全球首个网络食品安全违法行为查处办法出台

近年来，电子商务发展迅速，网络食品经营具有信息准确交易快捷交易跨地域等不同于食品实体交易的特点，同时网络食品安全作也逐渐成为全世界的一个监管难题。网络食品监管面临着经营主体多地域范围广技术水平高法律复杂监管能力不足网络食品安全违法行为查处程序不明确等问题。为贯彻落实《食品安全法》，规范网络食品交易行为，保证网络食品安全，年月日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第号令《网络食品安全违法行为查处办法》以下简称《办法》，并将于年月日起施行。据悉，这标志我国在网络食品交易监管上有了两个“第一”一是

2016/7/15 9:30:08



大批印度仿制药，或将涌入中国

最新的国家政策，给印度仿制药进入中国创造了更便利的条件。月日，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准包括境外临床试验数据真实性完整性准确性可溯源性，有效性和安全性，人种差异研究。对于用于危重疾病罕见病儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据

2018/7/20 9:59:10



卫计委、CFDA等六部门联合打击非法行医

为打击治理非法行医，国家卫计委公安部国家食品药品监管总局国家中医药局解放军总后勤部卫生部武警部队后勤部卫生部部门日联合召开电视电话会议，部署在全国开展进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动，并已制定行动方案。行动方案指出，此次专项行动自今年月开始，为期一年，分为集中整治和深入巩固两个阶段，主要包括四项工作任务一是严厉打击“黑诊所”“游医”等种形式的无证行医以及假冒军队名义行医的行为；二是重点查处医疗机构计划生育技术服务机构出租承包科室聘用非卫生技术人员超范围开展诊疗活动等类违法违规行为；三是严肃

2013/9/29 14:20:46



美国批准Kyprolis治疗骨髓瘤

据小编了解，美国食品药品管理局已经批准了一种名为的药物用于治疗骨髓瘤。这种药物即蛋白酶抑制剂，适用于使用两种已有疗法无效的情况下，治疗复发性和难治性骨髓瘤。这两种已有的无效疗法必须有硼替佐米的使用才算符合标准。该药物获得了美国食品药品管理局的加速审批，其在肿瘤肿瘤药物咨询委员会（）的投票中，获得了高度的认同，顺利获得了批准。在近十多年中，多发性骨髓瘤治疗药物的研发取得了很大的成果，为多发性骨髓瘤的治疗方法的改善提供了强有力的保障。成功获得批准将会为现有疗法无法获得预期效果的患者提供一个选择，对于

2012/8/13 9:20:13