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20亿注射剂！天津药企两个规格首家过评后再下一城

月日，天药股份发布公告称，其子公司天津金耀药业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（规格）以补充申请获批过评。在此之前，天津金耀药业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠已有个规格获批过评，其中，和两个规格是首家过评。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端注射用甲泼尼龙琥珀酸钠销售额近亿元。药品相关情况注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗免疫抑制治疗血液疾病和肿瘤的治疗休克的治疗等，该产品原研厂家为辉瑞。来源米内网一键检索米内网数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（

2021/7/5 10:59:25



国家食品药品监督管理总局关于云南恩红集团德宏呈荣石斛科技开发有限公司中药材GAP检查公告（2015

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，云南恩红集团德宏呈荣石斛科技开发有限公司符合《中药材生产质量管理规范（试行）》（中药材），现予公告。由云南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称云南恩红集团德宏呈荣石斛科技开发有限公司组织机构代码法定代表人王恩红质量负责人王建良注册地址云南省德宏州芒市芒罕路号种植品种石斛种植区域芒市那目（号）种植基地芒市那目（号）种植基地

2016/1/7 9:02:01



国家药监局：延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期

根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂检测试剂供应，现就有关事项公告如下一已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长个月。二新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持续加强产品上市后研究，并在注册证有效期期届满前完成附条件批准要求的相关工作，及时提出延续注册申请。三各省级药品监督管理部门要切实加强对新冠病毒抗原检测试剂产品的上市后监管，强化监督检查和监督抽检，监督注册人严格按

2022/12/9 10:28:42



终于来了 CFDA全国性械商飞检行动10月展开

为进一步加强医疗器械经营环节监督管理，国家食品药品监管总局将于年月组织开展针对医疗器械经营企业的飞行检查。按照《药品医疗器械飞行检查办法》，国家药监总局负责组织实施全国范围内的飞行检查，地方药监局负责本辖区内的飞行检查。所以，展开的将会是一场全国性的械商飞检行动。对于此次飞检具体会如何实施，目前尚无更多详情披露。不过，可以推测一二。从时间点上来看，此次飞检行动将与械商违法经营行为整治密切相关。《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（年第号）》（以下简称《第号公告》）规定年月日前是械商主动自

2016/8/26 9:05:54



巨头不再紧捂研发秘密！AZ、赛诺菲互相免费开放化合物库

日前，阿斯利康和赛诺菲签署协议，同意相互分享专有化合物。根据协议，两家公司将分别向对方开放万种受到严密保护的化合物。一方可以开发共享的任何化合物，且不必对另一方承担经济义务。研发产品不会“撞车”近年来，为填补日渐枯竭的药品研发线，药企巨头正日益将目光转向自己的实验室以外。常见的做法是从生物技术公司许可交易实验性药物，或者将一些小规模公司一举吞并。对大型药企而言，与外界共享化合物库是极其罕见的，因为这些化合物是传统药物开发的起始点，建立这种数据库代价高昂。不过，阿斯利康创新药开发主管潘加洛斯表示，

2015/12/7 9:51:33



食药监总局公布2015年度药品上市批准情况

为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，食品药品监管总局日前发布公告，公布了《年批准上市的中药天然药物目录》《年批准上市的化学药品目录》《年批准上市的生物制品目录》。据统计，年度食品药品监管总局共批准中药天然药物上市注册申请个，化学药品上市注册申请个，生物制品上市注册申请个。详细信息请查阅《国家食品药品监督管理总局关于公布年度药品上市批准情况的公告（年第号）》。附件年批准上市的中药天然药物目录年批准上市的化学药品目录年批准上市的生物制品目录食品药品监管总局年月日

2016/2/23 9:09:21