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事关生存！药企应尽快开展工艺变更研究

月日，发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（简称“正式稿”，下同）的通告。在中药正式稿发布前，于月日发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》。月日，开始网上征求《生物制品上市后变更研究技术指导原则》意见。如此，三类药品的工艺变更研究技术指导原则有望在年全部发布完毕。而随着工艺变更指导原则全部发布，飞检就有了理论依据。工艺核对的飞检，对于企业来说关乎生存，因此各生产企业应尽快开展工艺变更研究。工艺变更飞检已经开始年月日，公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿

2017/9/20 9:07:33



临床研究监查：原始资料从“核查”到“审核”

原始资料核查（）一直都是保证临床研究质量的重要手段，也是监查员在临床研究监查过程中花费时间和精力最多的地方。但是，随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累各种临床研究新工具的不断出现，百分之百的原始资料核查已经不能满足临床研究监查工作高质量与高效率并举的要求。随着美国基于风险的临床研究监查指导原则的推出，原始资料审核（，）越来越得到临床研究部门的重视。积弊渐重本末倒置近二十年来，随着临床研究专业化的不断发展，监查员的分工也越来越细。这种高度分工紧密协作的流水化作业，曾极大程度上提高了临床研究监查

2017/11/21 9:32:35



面对工业生产新生态，中小药企如何突围？

随着“两票制”和诸多医药新政逐步推进，未来的行业分工越来越清晰，整个行业链条大体可分为三大职能工业生产商业流通终端营销。营销链条中的任何一环都是相互关联的，专注终端营销，就不得不考虑如何做好商业流通等环节。做好营销，必须考虑构建营销生态。所以，我们提出了的营销理念，意思为综合服务供应商。的理念基于行业的三大分工，采用系统性思维，以企业定位为核心，构建利于发展核心定位的营销生态体系。本文将针对营销生态构建中的“工业生产”做一阐述。这里的“工业生产”是广义的，不仅有医药工业的自主研发和生产，也包含了

2017/1/25 9:11:14



医保结余发放新规：未完成采购量、不支持集采，一票否决！

近日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于组织冠脉支架集中带量采购有关执行情况考核的通知》，对医保结余留用做出明确，表示将依据阳光采购平台采购数据，综合考核结果，依据考核结果，按不高于国家组织药品集中采购结余留用的比例，确定各医疗机构的医保资金结余留用比例。能够领取医保结余奖励医院范围为参加国家组织冠脉支架集中带量采购的本市医保定点医疗机构，不包括首年未参加报量但有采购的次年起新参加报量的医疗机构。据文件附件，本次考核指标共项，有两项为一票否决制分别为，是否按规定完成国家组织冠脉支架集中采

2022/1/14 13:46:47



山东省6市三甲医院“一票制”，时间定了！

山东要搞“一票制”，已经有了时间表！山东出“两票制”方案近日，山东卫计委发改委食药监局等部门联合印发的《山东省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》（下称方案），在药圈流传（详见附件）。《方案》中最值得注意的是，山东要搞“一票制”，并且有了明确的时间表。尽管全国各地的“两票制”方案中，对“一票制”都有提及，但也仅限于鼓励。山东的方案走的更远，试探一步到位。这在国内尚属首次。月日前，确定实施“一票制”的医院和药品《方案》表示，在试点城市三级甲等综合医院选择部分用量较大市场供应渠道简单

2017/8/10 9:22:38



最新消息！基药目录调整在即

“种基药承担着全国合理用药降低费用的重要作用，也代表了我国整体医疗水平。”多位专家告诉记者，基药目录调整牵一发而动全身。本应三年一调的基药目录五年未调，业界期盼基药调整。牵一发而动全身《国家基本药物目录》是适应基本医疗卫生需求，价格合理，公众可公平获得的基础药品目录。它是保障国民基本医疗需求的基础性目录，更加强调可及性。基药目录还有“指挥棒”的作用，可以有效引导广大群众首先使用基本药物。北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示，基本药物制度是年新一轮医改以来国家创新性推出的一项制度安排。既然是

2023/5/31 9:53:56