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总局关于发布促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《心肌肌钙蛋白肌红蛋白肌酸激酶同工酶检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《电解质钾钠氯钙测定试剂注册技术审查指导原则》《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《胱抑素测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则心肌肌钙蛋

2017/12/22 16:44:01



卫计委整顿医药界腐败：药企面临艰难的选择

日前，国家卫计委正式印发《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（下称《规定》），明确我国将正式建立医药购销领域商业贿赂不良记录，对列入商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人生产或销售的产品，不得被公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构购入，并将影响其在招标采购过程中的评分。此外，《规定》进一步明确了对入榜企业的“禁入”规定对年内次及以上登入“黑榜”的企业，全国所有公立医疗机构将在年内不得购入其药品医用设备和医用耗材，该项规定将于明年月日起施行。一场直接指向医药领域商业贿赂的监管风

2013/12/31 10:05:26



未来药企3个最看好的职位和3个最不看好的职位

我在年就大（）胆（）预测了药企哪些职位看好哪些看淡，时隔三年回头一看大多数判断还是站得住脚。年招标还是茶杯里的风波，合规也只是墙上的口号，但我判断等额依据是一个职位所创造的实际价值，而且不仅是对企业的价值，更重要是对客户的价值。年医药行业开始迎接史上最猛烈的政策风暴，无论是招标降价医药分开还是高开高返医保支付改革，每条都只想药企现在的生存命脉，所以药企中人多多少少也会受到影响。而一个职位的未来前景好坏不取决于企业领导的喜好，而是取决于它是否顺应政策潮流，是否给未来的客户和用户带来无法割离的价值。

2015/5/26 14:53:21



总局办公厅关于“自煮火锅”食品生产许可有关问题的复函

重庆市食品药品监督管理局你局《关于“自煮火锅”等组合包装食品有关问题的请示》（渝食药监文号）收悉。经研究，现函复如下一根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例《食品生产许可管理办法》的规定，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。二按照《食品生产许可管理办法》的规定，对企业生产多类别食品的生产许可审查，食品药品监管部门可以依据产品的产品属性工艺特点生产要求等，按照产品审查细则及相关食品安全标准制定审查方案组织进行。三食品生产企业生产多类别食品的，应当按照一企一证的原则，发放一张食品生产许

2017/9/19 17:27:01



【采访】揭阳市广享堂医药科技有限公司

作为我们的合作伙伴揭阳市广享堂医药科技有限公司是一家集各种医药保健品器械药膏贴创可贴鼻贴卫生敷料化妆品消毒产品及日用品等产品的研发生产设计及营销策划于一体的现代化企业。小编也亲临广享堂展位，对相关负责人进行采访。环球医药网洪经理，您好！请问本次展会都带来了那些产品洪经理我们主要生产的是些外用贴剂贴剂以及药妆类的产品，例如创口贴退热贴等这类产品，主要都是属于外用产品。环球医药网那么，截止到现在整个产品响应如何洪经理整体效果还不错。环球医药网请问洪经理，在与我们环球医药网业务员沟通上是否存在一些问题

2014/4/29 14:25:21



新GSP，让药企更具市场提升度

药品，是制药企业在药品经营管理与质量控制的基本准则，即是《药品经营质量管理规范》。与就的版本相比较，新修订的药品提高了制药企业的经营质量管理要求，增强了药品在流通环节上的质量可控性，是我国对于药品流通监管政策的一次新的重大调整。新版，全面提升了制药企业经营的软件与硬件的标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了药企的管理提升度，有助于企业停止发展只低水平的生产，促进了制药企业行业的结构调整，提升了制药企业的市场集中度。目前，我国的药企数量多，但规模较小，药品质量监管的问题十分突出，这个是导致市场

2014/6/6 0:43:14