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近80款国产双抗涌入超500亿！

踏入年，双抗研发领域接连迎来喜讯。月日，康方生物宣布其自主研发的凯得宁单抗（）联合双抗的期临床试验申请获批准，联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌，该临床研究是全球首个进入临床阶段的双抗双抗联合疗法。月日，复宏汉霖双抗临床试验申请获受理，用于多种晚期实体瘤治疗，这是国内第三款申报临床的双抗。近年来，国内大分子新药研发迅速升温，双特异性抗体迎来研发热潮。目前国内大约款双抗药物处于临床阶段，基于（）靶点的双抗最为火热。凯得宁单抗进展最快，已处于申请上市阶段，有望一举拿下今年首款国产双抗，销售峰值将达

2022/1/27 9:51:34



2015年度药品审评报告（全文）

年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《年度药品审评报告》予以发布。一年主要工作措施及进展年，药审中心深化制度改革，加强审评管理，消除审评积压，提升审评效率，确保审评质量，各项工作举措取得积极进展，为更好保障公众用药安全有效，促进公众健康奠定了基础。（一）推进审评制度改革按照国务院总局党组关于药品审评制度改革

2016/3/7 16:14:47



医疗器械软件审评审批研讨会在京召开

年月日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办中国食品药品国际交流中心承办的医疗器械软件审评审批研讨会在北京召开。来自国内外十余位专家学者就中国及部分国外发达国家的医疗器械软件监管法规和技术审查要求质量管理体系标准管理检测方法独立软件开发过程等热点话题，作了精彩演讲。目前，随着信息新技术新应用的层出不穷，医疗软件行业在全球范围内迅速发展，医疗软件的监督管理面临着巨大挑战。本次研讨会的主要目的是通过不同领域多种角度的相互交流研讨，共同了解医疗器械软件的最新发展驱势，加深对医疗器械软件产品

2015/11/13 15:06:01



连番利好推进医药行业快速前进步伐

作为医药行业的最直观显示数据资本市场上的变化最为明显，在医药行业上市企业数据变化上医药板块已经连续多日出现下跌形势而且其下跌势头已经超出大盘总体形势。专家对此分析这说明前段时间受到市场热捧的医药板块正在受到抛弃，投资者对医药行业的关注正逐渐趋于理性。然而另一方面冷却的资本市场对于医药行业的发展可能也是一大利好，更加稳健理性的健康发展更符合医药行业的长期发展理念，因此对于年的医药行业发展形势多数人均保持着乐观的态度。在年的医药行业发展中新招标机制首先就会制造一个庞大的新兴市场空间，而基本药物机制的

2013/3/17 7:20:13



河南省食品药品监督管理局关于撤销南阳市天尧医药有限公司《药品GSP证书》的公告（2016年第115

根据国家总局年第号通告，南阳市天尧医药有限公司严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，根据通告要求及《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》（总局令号）的有关规定，决定依法撤销南阳市天尧医药有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公告。年月日撤销《药品证书》企业名单宋体企业名称宋体经营方式宋体证书编号宋体撤销日期宋体南阳市天尧医药有限公司宋体批发宋体年宋体月宋体日

2016/10/24 10:30:01



跨国药企十字路口徘徊 反腐医改“夹击”下在华销售遇阻

在华外资药企走到了发展的十字路口。自年英国葛兰素史克（）商业贿赂事件爆发以来，中国政府打击商业贿赂的力度逐渐加大，并加强对药品降价力度的监管。最近两年间，在华外资药企的发展严重受挫，各家跨国药企忙于应对更严格的合规审查与降价压力，利润受到很大影响。《亚洲制药新闻》月日发布的行业报告显示，年一季度，家主要跨国药企的销售额平均增长，相比年全年的平均增长率低了。这其中，美国礼来公司在华销售仅增长，较年同期的有大幅度下降，的销售则下滑了。目前，很多在华跨国药企都面临着省级采购的药品降价趋势原研药单独定价

2015/6/16 10:57:47