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有望告别低迷！儿科仿制药即将成为新热点

在儿童节前几天，发布“成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则”正式稿，这对于儿科药研发，尤其是儿科仿制药研发无疑是个重大利好。虽然目前数据来看，儿科药项目启动很少，但在政策的支持与推动下，未来儿科药仿制药将成为新的立项热点。笔者对年以来的儿科立项情况进行分析，以期找到目前儿科项目存在的问题以及未来空间。儿科立项之“最”年以来，按临床登记号统计，儿童适应症相关的登记号共个，其中左乙拉西坦片富马酸替诺福韦二吡呋酯片孟鲁司特钠颗粒聚乙二醇重组人生长激素注射液重组人生长激素注射液注射液和价肺炎球菌结合

2017/6/2 9:19:22



多位医院院长、官员落马！2019医疗反腐来了

月日，江苏省卫健委发布《关于印发《江苏省医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法》的通知》。值得所有药企和医药人关注的是，《管理办法》明确，对于商业贿赂不良记录，若两年内发现一次商业贿赂的，所有已签订的购销合同立即终止，也就是该药企的所有产品，都被踢出江苏医院市场，没有余地。有这些行为，将被列入黑名单根据《管理办法》，医药生产流通企业及其代理人不得给予采购和使用其药品医用耗材和医用设备的医疗卫生机构及其工作人员财物或者其他不正当利益，有下列情形之一的，应当列入商业贿赂不良记录经人民法院判决认定构成行

2019/1/25 11:52:30



1月1日起，我国对此类药物实施零关税！

近日，国务院关税税则委员会发布公告，年将调整部分商品的进出口关税。年月日起，人用疫苗部分抗癌药罕见病药的药品和原料等实施零关税，并降低特殊医学用途配方食品等的进口关税。当中，涉及抗癌抗癌药原料种以上；罕见病药原料种以上。此外，年还将对吸入用异丙托溴铵溶液实施零关税，该药品在临床上被广泛用于儿童哮喘哮喘类疾病的治疗。部分抗癌药罕见病药的药品和原料等实施零关税抗癌药原料（种）奥沙利铂卡铂奈达铂顺铂甲苯磺酸多纳非尼比卡鲁胺多西他赛紫杉醇淫羊藿素赛沃替尼吉美喀呢甲磺酸阿帕替尼西达本胺甲苯磺酸尼拉帕利马来

2023/12/28 10:12:53



上海自贸区“证照分离”有了升级版 医疗器械注册证试行

月日，上海市食品药品监督管理局发布方案，在中国（上海）自由贸易试验区内先行先试“医疗器械注册人制度”。这项试点一改医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式，符合条件的申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。这是上海自贸区“证照分离”改革版的一项新举措。从版到版，上海自贸区仅用了不到两年。党的十九大提出，“赋予自由贸易试验区更大改革自主权，探索建设自由贸易港”。更好简政放权做好“放管服”改革的大文章，是浦东新区在自贸区改革上有新作为的重要着力点。深化实施“证照分离”改

2017/12/15 9:49:32



食品药品监管总局公开征求《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》意见

为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，根据国务院年立法工作计划，国家食品药品监督管理总局启动了《化妆品卫生监督条例》修订工作。经过深入调研论证和认真修改完善，形成了《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》。为进一步增强立法透明度，提高立法质量，现将《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》全文公布，征求社会各界意见。有关单位和各界人士可于年月日前，通过以下三种方式提出意见一通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门大街号院号楼国家食品药品监督管理总局法制司（邮编），并在信封上注明“《化妆品监督管理条

2014/11/8 5:00:01



深挖彻查！新一轮医疗领域反腐风暴来了

十九届中央纪委四次全会工作报告强调，坚决查处各种风险背后的腐败问题。各级纪检监察机关聚焦金融资源等重点领域，不断深化反腐败工作。即日起本报和中央纪委国家监委网站陆续推出“重点领域正风反腐观察”系列报道。医疗领域腐败问题直接侵害国家和人民利益，侵蚀群众获得感幸福感安全感，是阻碍深化医改实施健康中国战略的顽症之一。坚决查处医疗领域严重违纪违法行为，始终是整治群众身边腐败问题的重点。四川省人民医院原党委常委纪委书记马昌礼长期收受管理和服务对象礼金，利用职权为他人谋取利益并大肆收受财物侵吞公共财产，被开

2020/8/6 9:43:50