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“批文清查三部曲”之一：上市后再评价的未来棋局

下一步，国家将有可能要求多组分生化药注射剂中药口服药和中药配方颗粒进行上市后再评价研究；部分安全性和疗效存疑临床用量较大的药品也可能进入国家再评价研究名单。药物一致性评价工艺核对上市后再评价被业内称为“批文清查三部曲”。除了“一致性评价”是相对新鲜名词，后面两者多年来一直在进行，其中“上市后再评价”仍有后着。月日，办公厅发布关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知，要求已经获批的马来酸桂哌齐特注射液注射液开展上市后临床研究，并要求其须在年月日前完成。药品的安全性有效性和质量可控越来越

2016/8/23 9:04:23



第三批国家集采，要执行了&#8203；（附各省最新通知）

第三批国家集采，要执行了又一省通知来了月日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布《关于开展第三批国家组织药品集中采购相关药品挂网申报工作的通知》。通知显示，申报范围内的相关企业应按要求在规定时间内提交挂网申报材料，由省公共资源交易局审核，结果经公示无异议后进行挂网或暂停（取消）挂网。未按要求进行申报或未申报的。做暂停或取消挂网处理。申报时间为年月日至年月日。申报挂网的药品分为以下种情况（一）国家集采（甘肃）中选药品。按照中选价格申报，纳入药品结算及监测系统。（二）原研药品。原研药品首年原则上按照不

2020/10/21 9:09:58



美国研究显示：悲观情绪是心脏病的天敌

年月美国心身医学学会年会发表的一篇巴夫特博士的研究显示，情绪会影响心脏病患者的生存，保持积极乐观的态度可能挽救生命。来自美国杜克大学医学中心的巴夫特博士等对例住院心脏病人进行心理评估，要求病人描述他们对治愈疾病和恢复正常生活的期望，随访维持了年。结果显示出以下特点（）有例病人死亡，其中死于心脏病；（）悲观的心脏病患者死亡率是乐观患者的倍；（）排除可能影响生存的因素（疾病的严重程度心功能状态和抑郁症等），最悲观组的病人死亡率仍高于最乐观组病人的。巴夫特博士解释，病人对待自己疾病的态度会影响他们的健

2008/7/30 17:39:21



江苏省常州市食品药品监督管理局六项措施做好“强化食品药品安全”民生实事

年以来，江苏省常州市食品药品监督管理局采取六项措施切实做好“强化食品药品安全”民生实事，一是进一步完善食品安全协调机制。完善市辖市（区）镇（街道）村（社区）四级食品安全委员会（食品安全工作领导小组），在全市各个镇（街道）村（社区）建立了由人组成的协管员信息员队伍。完善食品安全投诉举报处理办法，规范投诉举报处理程序，全年接受举报投诉起，处理率。二是整合食品检验检测资源。按照“适度超前各有侧重突出重点”的要求，深入推进全市食品检验检测资源整合，侧重食品药残微生物保健食品食品添加剂食品接触材料重金属污

2013/11/19 12:00:01



2013/2014年 国内获批新药大看点

年底各大企业都忙于进行一年的工作总结，对药企来说，营业收入营业成本以及净利润等对企业至关重要的数据盘点自然是第一要务，但是获得新的药物生产批文同样重要，这意味着新的市场布局即将开始。通过对米内网药品审评数据库进行梳理，比较一下年和年获得的药物生产批文，我们发现一些有趣的信息，和大家分享。通过对数据进行比较，发现年国内获批的药物生产批文总量高于去年，其中化药批文的数量有大幅增长，中药和生物制品的数量有所下降。虽然年获得的总批文较去年高，新药批文数量却有所下降，但这并不影响创新性，因为获批的新药含金

2015/1/22 16:44:12



帕金森病出现年轻化趋势 专家提醒加强锻炼

帕金森病一直被认为是中老年人的健康杀手。而据了解，目前帕金森病已出现年轻化趋势，临床上以及岁的低龄病人并不少见。济宁市中医院神经内科主任张晓雪介绍，帕金森病是神经系统变性疾病，对老年人的健康威胁仅次于脑卒中老年性痴呆，而临床上这类疾病并不是老年人的专利。近两年岁多岁的患者也不少见。其发病原因除遗传因素外，过度情绪刺激惊吓有一定关系。而老年帕金森患者多喝缺乏运动肝肾不足环境等生活方式问题有一定关系。目前岁以上人群帕金森发病率已超过，也就是说，平均人中就有人患帕金森病。由于市民对帕金森病的认识不足，

2013/5/3 15:32:21