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新药品管理法 药企要建立什么制度文件？

新修订的药品管理法将于年月日施行，该法围绕提高药品质量系统对药品管理做出了一些新的规定，下面结合新修订的药品管理法的条款对药品上市许可持有人或药品生产企业需建立健全的体系制度进行梳理。（不一定全面，请大家补充！）一上市放行和出厂放行第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，

2019/9/10 9:30:46



生产工艺自查启动 组合拳淘汰质差产品

“这个话题我们团队今天要讨论，目前还不好说。”在国家食药监管总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下文简称“《征求意见稿》”）的第二天，记者电话联系药企某相关人员时，得到这样回复。此前流传的多个关于工艺核对工作的版本，随着月日下午《征求意见稿》的挂网终于得以证实，一时间，朋友圈起了不小的波澜。《征求意见稿》称，自本公告发布之日起，药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，排除质量安全隐患。企业应于年月日前完成自查，并将自查情况报所在地省级食品药品监

2016/8/15 9:04:13



精华制药拟在安徽设中药材基地

环球医药信息网讯为改变中药材涨价所带来的中药高成本现状，近日精华制药开始把募投项目资金转向中药材加工基地项目。据原募投计划，精华制药拟投首发募集资金亿元建金荞麦胶囊技术改造项目王氏保赤丸扩产增效及功能创新项目和正柴胡饮颗粒技术改造项目。今日精华制药公布，在产能保持不变的条件下，调整以上三个项目的募投规模，将剩余募投资金万元用于在国内中药材集散中心的安徽亳州启动建设中药材加工基地项目。基地职能包括中药提取饮片种植贸易等。以此来稳定原料供应，完善中药业务产业链。精华制药表示，之所以在毫州设中药材加工

2011/3/3 13:56:54



大型设备配置收紧，全国集中采购平台将出

年月日，四川大学华西医院迎来了国家卫健委的一个调研团队由卫健委国际交流中心杨陶处长带领的委财务司委国际交流与合作中心中国医学科学院肿瘤医院等相关领导和专家一行人。华西医院是“国家队”的家委属医院之一，国家卫健委此行是为了调研政府采购管理平台建设事宜。关于这一政府采购管理平台，业内或许感到陌生。但就是这一平台，不出意外的话，未来会成为国家对大型医用设备进行集中采购管理的核心平台。年月，国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，其中明确提出，要“开展高值医用耗材检验检测试剂大型医疗设备集中采

2018/3/27 9:34:44



惊呆！这款药可以解救中国将近一半女性。

乳腺增生很多人说，女性在世间走一遭，是一场修行。可不是从大姨，到宫颈糜烂盆腔炎乳腺增生女性这一生都伴随着艰难险阻就拿乳腺增生来说，根据中国人口协会调查显示人群中，各种乳腺疾病患者达到，大大高于女性其他慢性常见病，仅患乳腺增生的妇女比例就高达。乳腺增生产生的原因很多。人工流产高龄未婚或是多愁善感情志不畅，乳腺增生发病率就会增高。有诸多女性会将乳腺增生与乳腺癌联系在一起，但事实上乳腺增生乳腺癌。它虽患病率高，但其实没那么危险。因为临床上的乳腺小叶增生为单纯性增长，是不会癌变的。大多数情况下乳腺增生不

2018/4/23 11:55:54



“两定办法”：网售处方药有关政策尚待明确

月日，国家医保局官微连发条消息，公布了《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（简称“两定办法”），并就上述两定办法进行了政策解读。年全国约万家医疗机构（不包括一体化管理的村卫生室）万家零售药店已纳入医保定点。这份重磅文件的出台为未来定点医院定点药店的管理进行了定调新的管理办法让医保行政部门医保经办机构和定点医疗机构定点零售药店之间的权责关系更加清晰。医保经办机构和医疗机构零售药店是协议的主体，而医保行政部门则对定点申请专业评估协议订立协议履行和解除等流程进行监

2021/1/12 9:09:03