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总局办公厅关于新食品原料生产许可审查有关问题的复函

广东省食品药品监督管理局你局《关于新食品原料生产许可审查有关问题的请示》（粤食药监食产号）收悉。经研究，现函复如下一根据食品安全法等法律法规的规定，企业生产或使用的新食品原料，应当限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内。二企业生产新食品原料或使用新食品原料生产食品，申请生产许可时，可以纳入相应类别的，纳入相应类别；无法纳入的，暂纳入其他食品发证。三企业生产新食品原料或使用新食品原料生产食品，申请生产许可时，应当按照《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第号）的要求，提交新食品原料的

2016/3/24 19:19:01



什么是产褥感染?

产褥感染是指产褥期生殖遭受致病菌感染，引起局部或全身的炎症变化。由于分娩，破坏了机体正常防御机制，并且产妇抵抗力降低，致生殖道被内源性或外源性细菌所感染，其中厌氧链球菌和杆菌是最常见的致病菌。轻者炎症局限在生殖道局部，重者引起脓毒血症败血症，危及产妇生命。在引起产妇死亡的原因中；产褥感染居第位，其发病率约为。由于抗生素的早期应用，严重的产褥感染已很少见。中医称本病为“产后发热产后恶霹不绝”产褥感染的临床表现主要症状是发热。急性外阴阴道宫颈炎时可见外阴伤口肿痛，不愈合，若已成脓，可有脓液流出；阴道

2009/4/14 17:29:19



又一重磅药——他达拉非片，首仿药上市

月日，国家局公布药品批准文号信息，长春海悦他达拉非片首仿获批上市。重磅药，首仿上市长春海悦药业在年月日申报生产，年月日被纳入优先审评，年月获批上市，该药品按照新类申报，此次通过也意味着视同通过一致性评价。（图片来源数据库）他达拉非，商品名希爱力（），是礼来开发的长效磷酸二酯酶（）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（）。年在美国上市，年全球销售业绩为亿美元，年为亿美元。据米内网数据显示，年在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市零售药店终端化学药市场

2019/2/19 11:50:55



中国仿制药不敌外资原研两大原因

我们选取了在已经中国上市的包含多个重要治疗领域的近个知名重磅品种，分别位于各自领域年度销售额的最前列，其中大部分国内首仿上市都超过年。根据中康资讯的数据，我们比较了原研外企和国内首仿企业年同类品种的中国市场份额，希望以此观察首仿药物的竞争格局及为相应企业带来的回报。统计结果或许出乎不少人的意料除个别治疗领域外，多数情况下，成功抢得的首仿上市并没有为企业带来想象中的成功。治疗领域品种原研首仿备注企业份额企业上市时间份额抗肿瘤抗肿瘤多西他赛注射液注射液赛诺菲江苏恒瑞齐鲁制药份额紧随其后，接近原研注射

2015/4/10 14:02:57



异地就医直接结算为何要先备案？人社部解释

跨省异地就医住院直接结算是个大好事，可为什么还要让参保人员先去备案呢原来，这样做并非是给大家添麻烦，而是为了更快地提升系统响应速度，保证可靠性和成功率。据人社部解释，截至去年月日，在全国所有省级平台所有统筹地区均已实现与国家异地就医结算系统对接的基础上，全国跨省定点医疗机构已有家，以上的三级定点医疗机构已联接入网，超过的区县至少有一家定点医疗机构可以提供跨省异地就医住院医疗费用直接结算服务。虽然跨省异地就医直接结算让患者受益良多，但很多人还是很疑惑为什么在这之前还必须先去备案呢不能直接持卡就医吗

2018/1/19 9:20:14



仿制药一致性评价Top10分析 过评品规共计339个

仿制药质量和疗效一致性评价作为国家集中带量采购的“前哨”，是国家启动集采的“晴雨表”，目前已成为全国集采格局最重要的变量。笔者梳理了自年以来开展的一致性评价“”，旨在通过统计过评数量品种及过评企业分布，勾画出仿制药一致性评价的发展图景，为制药企业发展提供借鉴。品种批文数分析仿制药一致性评价事关人民群众用药安全与医药行业健康发展。自年开展仿制药一致性评价以来，截至今年月日，共计个品规通过一致性评价和新注册仿制药（即视同通过）。其中，一致性评价通过审评品规个。自年开展集采试点至第五批国家集采品种名单

2021/6/16 11:40:43