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国际多中心临床试验火爆，审评痛点如何突破？

随着新药开发趋于全球化，国际多中心临床试验（，）已经被广泛应用，并成为新药注册临床试验数据的主要来源，用于不同国家的新药申请。作为新药全球研发过程中临床试验的一种组织形式，在设计实施分析管理等方面比一般的临床试验更为复杂。在中，药物治疗效果在不同地区的差异，往往是解释结果最大的困难之一，也是药品审评决策的难点。随着监管部门面对的新药申请数据增多，设计实施和评价仍具有高度挑战性。申报者如何尝试突破这些“痛点”，辅助审评部门，加速基于数据申报快速获批在近日召开的北京医院临床试验研究中心成立大会暨“年

2016/12/28 9:05:26



2017中国医药市场十大变化 市场集中度提高

市场集中度提高随着国家“营改增”“两票制”甚至“一票制”等政策推行，处方药遇到了很大的销售瓶颈，处方药企业利润空间受损。为了确保市场份额不减反增，医药企业纷纷向市场转型。年，处方药处方药市场竞争日益残酷。同时，随着医药市场并购重组大量发生，处方药和市场的集中度将越来越高，医药工业将向前强品牌企业集中，医药商业将向前强医药商业集团集中省级市场将向前强商业公司集中。品牌企业的品牌和品质优势大大凸显，大企业大品牌集群作战时代已经到来。院外市场火热处方药市场受国家政策影响，竞争将越来越白热化。但很多做院

2017/1/19 9:29:49



医保局：跨过医院 直接和医疗器械企业结算

绕不开的回款问题直接和耗材生产经营企业结款近日，深圳市医保局发布《深圳市治理高值医用耗材改革实施方案》（下称《改革方案》）。《改革方案》明确要求，加强集中结算管理。按照统一规范高效的原则，建立交易资金集中结算机制，在深圳阳光平台设立集中结算监管账户，实现对交易行为全流程监管。探索医保基金通过集中结算监管账户直接与医用耗材生产经营企业进行结算。据了解，近日，广东省医保局也发布《关于推进药品和医用耗材集团采购的指导意见再次公开征求意见的公示》，明确表示要改革货款结算机制。上述征求意见稿显示，要加强货

2020/4/27 9:15:50



女性更年期月经失规律要当心

生意社月日讯杨女士今年岁，她作为一家大公司客户经理其工作忙碌程度可想而知，因此对“小病小灾”从未留意。但有一次，她惊讶地发现自己的月经刚完十多天又来了。为什么一个月会来两次月经她仔细回想，发现自己近段时间来月经常常不规则，有时提前，有时推后，量也比以前多些。她到医院检查后，医生确诊她为更年期功能失调性子宫出血。更年期功能失调性子宫出血的症状有哪些复旦大学附属妇产科医院妇产科副主任医师薛晓红说妇女在绝经前数年，卵巢功能就逐渐退化，不能产生成熟的卵泡而排卵，从而失去正常女性激素的周期性变化。而在更年

2008/11/11 17:34:44



江苏省食品药品监管局召开会议研究部署2015年药品注册重点工作

近日，江苏省食品药品监督管理局在南通市召开全省药品注册管理工作会议，传达贯彻全国药品注册管理工作会议和全省食品药品监督管理暨全系统党风廉政建设工作会议精神，研究部署年重点任务。年，该局按照总局要求，积极开展药品技术转让，顺利完成《江苏省中药材标准》修订，药品注册管理各项工作平稳推进取得扎实成效。针对年药品注册工作，会议提出重点要抓好四个方面工作一是夯实基础，加强药品注册受理审查与现场核查力度，建立核查质量评估方法。二是凝心聚力，推动注册管理重点工作有序开展，做好再注册工作医院制剂标准提高工作和仿

2015/5/14 14:28:01



云南省食品药品监督管理局2016年第2期食品安全监督抽检信息公告

根据《中华人民共和国食品安全法》及其《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》等规定，现将云南省食品药品监督管理局年第期食品安全监督抽检信息公告如下本期公告的食品安全监督抽检产品为焙烤食品，抽检依据《食品安全国家标准食品中污染物限量》（）《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（）《糕点面包卫生标准》（）《食品安全国家标准食品中致病菌的限量》（）《饼干卫生标准》（《食品安全国家标准速冻米面制品》（）等标准及产品明示标准的要求，抽检项目包括重金属食品添加剂微生物等指标，公告不合格样品批次。不合格样品涉及

2016/1/18 0:00:01